Avaliação da Injeção Intra-articular de Solução de Proteína Autóloga ("APS(TM)") para o Tratamento da Osteoartrite (OA)
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo clínico prospectivo de centro único de uma única injeção intra-articular de solução de proteína autóloga ("APS(TM)") em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho
Este estudo prospectivo de centro único avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de pacientes tratados com "APS(TM)" com OA do joelho que falharam na terapia conservadora de OA.
O estudo também avaliará a eficácia avaliando a dor e a funcionalidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geldrop, Holanda
- St. Anna Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Homem ou mulher ≥40 anos.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas.
- Uma radiografia em pé do joelho mostrando um grau de Kellgren de 2 ou 3
- Frequência de dor no joelho na maioria dos dias no último mês.
- Diagnóstico de OA unilateral de joelho
- Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
- Falha na terapia conservadora de OA.
- Assinou um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo comitê de ética independente (IEC).
- Disposição para abster-se do uso de terapias tópicas para dor, corticosteróides intra-articulares e viscossuplementação durante o estudo.
- Vontade de se abster de medicamentos sistêmicos para dor, exceto medicamentos de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de Proteína Autóloga "APS(TM)"
Pacientes que foram tratados com uma única injeção intra-articular.
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Uma terapia preparada no ponto de atendimento a partir de uma pequena amostra do próprio sangue do paciente contendo altas concentrações de proteínas anti-inflamatórias e anabólicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após a injeção
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas a partir de EAs e reações no local da injeção, exames físicos, exames do joelho, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, química do sangue e exame de urina) avaliados na linha de base (pré-injeção) e pós -injeção até 6 meses.
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Até 6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em uso de medicação de resgate
Prazo: Até 6 meses após a injeção
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Explorar o potencial para um efeito analgésico de uma única dose de APS em pacientes com OA do joelho.
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Até 6 meses após a injeção
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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O questionário de índice de osteoartrite da Western Ontario and McMaster Universities usando a escala Likert (WOMAC LK), questionário versão 3.1 tem 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala de dor, 2 na subescala de rigidez e 17 no físico subescala de função.
Cada item deveria ser respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre).
As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68.
Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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Pontuação de Rigidez
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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Descrição da medida de resultado alterada para: O questionário de índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster usando a escala Likert (WOMAC LK), questionário da versão 3.1 tem 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala de dor, 2 na subescala de rigidez , e 17 na subescala função física.
Cada item deveria ser respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre).
As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68.
Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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Pontuação da função física
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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Descrição da medida de resultado alterada para: O questionário de índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster usando a escala Likert (WOMAC LK), questionário da versão 3.1 tem 24 itens que o paciente aborda sobre o joelho: 5 itens na subescala de dor, 2 na subescala de rigidez , e 17 na subescala função física.
Cada item deveria ser respondido em uma escala Likert de 5 pontos, com graduação de 0 (nenhum ou nunca) a 4 (extremo ou sempre).
As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68.
Uma pontuação mais alta indica pior dor, rigidez ou limitação funcional.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2 e nos Meses 1, 3 e 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APSS-11-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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