Hodnocení intraartikulární injekce roztoku autologního proteinu ("APS™") pro léčbu osteoartritidy (OA)
8. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní jednocentrová klinická studie jediné intraartikulární injekce roztoku autologního proteinu ("APS™") u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena
Tato prospektivní studie v jednom centru vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost pacientů s OA kolene léčených jednou dávkou "APS™", u kterých selhala konzervativní terapie OA.
Studie bude také hodnotit účinnost posouzením bolesti a funkčnosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geldrop, Holandsko
- St. Anna Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Muž nebo žena ≥ 40 let.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny.
- Rentgenový snímek kolena ve stoje ukazující Kellgrenův stupeň 2 nebo 3
- Frekvence bolesti kolena po většinu dní za poslední měsíc.
- Diagnóza jednostranné OA kolena
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2.
- Neúspěšná konzervativní terapie OA.
- Podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Ochota zdržet se používání topických terapií bolesti, intraartikulárních kortikosteroidů a viskosuplementace během studie.
- Ochota zdržet se systémových léků proti bolesti kromě záchranných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní proteinový roztok "APS(TM)"
Pacienti, kteří byli léčeni jednou intraartikulární injekcí.
|
Terapie připravená v místě péče z malého vzorku pacientovy vlastní krve obsahující vysoké koncentrace protizánětlivých a anabolických proteinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců po injekci
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí na základě nežádoucích účinků a reakcí v místě vpichu, fyzikálních vyšetření, vyšetření kolen, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů (hematologie, koagulace, biochemie krve a analýzy moči) hodnocených na začátku (před injekcí) a po -injekce až 6 měsíců.
|
Až 6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Až 6 měsíců po injekci
|
Prozkoumejte potenciál analgetického účinku jedné dávky APS u pacientů s OA kolena.
|
Až 6 měsíců po injekci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
Dotazník indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities využívající Likertovu škálu (WOMAC LK), Dotazník verze 3.1 má 24 položek, které pacient řeší ohledně kolena: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na fyzické funkční subškála.
Každá položka měla být zodpovězena na 5bodové Likertově škále se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy).
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68.
Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
|
Skóre tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
Změněný popis výsledku měření na: Dotazník indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities pomocí Likertovy škály (WOMAC LK), Dotazník verze 3.1 má 24 položek, které pacient řeší ohledně kolena: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzikální funkce.
Každá položka měla být zodpovězena na 5bodové Likertově škále se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy).
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68.
Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
|
Skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
Změněný popis výsledku měření na: Dotazník indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities pomocí Likertovy škály (WOMAC LK), Dotazník verze 3.1 má 24 položek, které pacient řeší ohledně kolena: 5 položek na subškále bolesti, 2 na subškále ztuhlosti a 17 na subškále fyzikální funkce.
Každá položka měla být zodpovězena na 5bodové Likertově škále se známkováním od 0 (žádné nebo nikdy) do 4 (extrémní nebo vždy).
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68.
Vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden a v měsících 1, 3 a 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APSS-11-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní proteinový roztok "APS(TM)"
-
Zimmer BiometDokončeno