골관절염(OA)의 치료를 위한 자가 단백질 용액("APS™")의 관절내 주사의 평가
2018년 1월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
무릎 골관절염(OA) 환자에서 자가 단백질 용액("APS(TM)")의 단일 관절내 주사에 대한 전향적 단일 센터 임상 연구
이 전향적 단일 센터 연구는 보존적 OA 요법에 실패한 무릎 OA 환자의 "APS(TM)" 치료 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 환자의 통증과 기능을 평가하여 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geldrop, 네덜란드
- St. Anna Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력.
- Kellgren 등급 2 또는 3을 보여주는 무릎의 기립 방사선 사진
- 지난 한 달 동안 대부분의 날에 무릎 통증의 빈도.
- 일측 무릎 OA의 진단
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2.
- 실패한 보수적 OA 요법.
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연구 기간 동안 국소 통증 요법, 관절내 코르티코스테로이드 및 관절액 보충의 사용을 자제하려는 의지.
- 구조 약물을 제외한 전신 진통제를 삼가하려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 단백질 솔루션 "APS(TM)"
단일 관절내 주사로 치료를 받은 환자.
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고농도의 항염증 및 단백동화 단백질을 포함하는 환자 자신의 소량의 혈액 샘플로 현장 진료에서 준비되는 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 주사 후 최대 6개월
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안전성 및 내약성은 기준선(사전 주사) 및 주사 후 평가된 AE 및 주사 부위 반응, 신체 검사, 무릎 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 응고, 혈액 화학 및 요검사)로부터 평가될 것이다. - 최대 6개월까지 주사.
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주사 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물을 사용하는 환자 수
기간: 주사 후 최대 6개월
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무릎 OA 환자에서 단일 용량의 APS의 진통 효과 가능성을 탐색합니다.
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주사 후 최대 6개월
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통증 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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Likert 척도(WOMAC LK)를 사용하는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 설문지 버전 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다: 통증 하위 척도에 5개 항목, 경직 하위 척도에 2개 항목, 신체적 기능 하위 척도.
각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 응답해야 했습니다.
점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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강성 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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변경된 결과 측정 설명: 리커트 척도(WOMAC LK)를 사용하는 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 설문지, 버전 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다: 통증 하위 척도에 5개 항목, 경직 하위 척도에 2개 , 신체 기능 하위 척도에서 17입니다.
각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 응답해야 했습니다.
점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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신체 기능 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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변경된 결과 측정 설명: 리커트 척도(WOMAC LK)를 사용하는 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 설문지, 버전 3.1 설문지에는 환자가 무릎에 대해 다루는 24개 항목이 있습니다: 통증 하위 척도에 5개 항목, 경직 하위 척도에 2개 , 신체 기능 하위 척도에서 17입니다.
각 문항은 0점(전혀 없음)에서 4점(극단적이거나 항상)까지 5점 리커트 척도로 응답해야 했습니다.
점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 1, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .