Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraartikulær injektion af autolog proteinopløsning ("APS(TM)") til behandling af slidgigt (OA)

8. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv enkelt-center klinisk undersøgelse af en enkelt intraartikulær injektion af autolog proteinopløsning ("APS(TM)") hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis "APS(TM)"-behandlede patienter med OA i knæet, som har fejlet konservativ OA-terapi. Studiet vil også evaluere effektiviteten ved at vurdere patientens smerte og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥40 år.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  • Et stående røntgenbillede af knæet, der viser en Kellgren-grad på 2 eller 3
  • Hyppighed af knæsmerter på de fleste dage i løbet af den sidste måned.
  • Diagnose af unilateral knæ OA
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Mislykket konservativ OA-behandling.
  • Underskrevet en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  • Vilje til at afstå fra brugen af ​​topiske smertebehandlinger, intraartikulære kortikosteroider og viskosupplementering under undersøgelsen.
  • Vilje til at afstå fra systemisk smertestillende medicin undtagen redningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog proteinopløsning "APS(TM)"
Patienter, der er blevet behandlet med en enkelt, intraartikulær injektion.
Enhed: Autolog proteinopløsning "APS(TM)"
En terapi fremstillet på plejestedet ud fra en lille prøve af patientens eget blod indeholdende høje koncentrationer af antiinflammatoriske og anabolske proteiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra AE'er og reaktioner på injektionsstedet, fysiske undersøgelser, knæundersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests (hæmatologi, koagulation, blodkemi og urinanalyse) evalueret ved baseline (præ-injektion) og efter -injektion op til 6 måneder.
Op til 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter injektion
Udforsk potentialet for en analgetisk effekt af en enkelt dosis APS hos patienter med OA i knæet.
Op til 6 måneder efter injektion
Smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.
Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index-spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen (WOMAC LK), Version 3.1-spørgeskemaet har 24 punkter, som patienten adresserer om knæet: 5 punkter på smerte-subskalaen, 2 på stivheds-subskalaen og 17 på den fysiske funktion underskala. Hvert emne skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldrig) til 4 (ekstrem eller altid). Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En højere score indikerer værre smerte, stivhed eller funktionsbegrænsning.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.
Stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.
Ændret resultatmål Beskrivelse til: Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen (WOMAC LK), Version 3.1-spørgeskemaet har 24 punkter, som patienten adresserer om knæet: 5 punkter på smerte-subskalaen, 2 på stivheds-subskalaen , og 17 på den fysiske funktions underskala. Hvert emne skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldrig) til 4 (ekstrem eller altid). Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En højere score indikerer værre smerte, stivhed eller funktionsbegrænsning.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.
Score for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.
Ændret resultatmål Beskrivelse til: Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen (WOMAC LK), Version 3.1-spørgeskemaet har 24 punkter, som patienten adresserer om knæet: 5 punkter på smerte-subskalaen, 2 på stivheds-subskalaen , og 17 på den fysiske funktions underskala. Hvert emne skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldrig) til 4 (ekstrem eller altid). Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En højere score indikerer værre smerte, stivhed eller funktionsbegrænsning.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2 og i måned 1, 3 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APSS-11-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Autolog proteinopløsning "APS(TM)"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner