Ocena dostawowego wstrzyknięcia roztworu autologicznego białka („APS™”) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia autologicznego roztworu białka („APS™”) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
To prospektywne jednoośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki „APS™” leczonych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, u których leczenie zachowawcze z chorobą zwyrodnieniową stawów zakończyło się niepowodzeniem.
Badanie oceni również skuteczność poprzez ocenę bólu i funkcjonalności pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geldrop, Holandia
- St. Anna Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Mężczyzna lub kobieta ≥40 lat.
- Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji.
- Zdjęcie rentgenowskie stawu kolanowego przedstawiające stopień Kellgrena 2 lub 3
- Częstotliwość bólu kolana przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Diagnostyka jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
- Nieudana konserwatywna terapia OA.
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC).
- Chęć powstrzymania się od stosowania miejscowych terapii przeciwbólowych, dostawowych kortykosteroidów i wiskosuplementacji podczas badania.
- Gotowość do powstrzymania się od ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków ratunkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór autologicznego białka „APS(TM)”
Pacjenci leczeni pojedynczym wstrzyknięciem dostawowym.
|
Terapia przygotowana w miejscu opieki z niewielkiej próbki krwi własnej pacjenta, zawierająca wysokie stężenie białek przeciwzapalnych i anabolicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie działań niepożądanych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, badań fizykalnych, badań kolan, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, biochemia krwi i analiza moczu) ocenianych na początku badania (przed wstrzyknięciem) i po -wstrzyknięcie do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zbadaj potencjał działania przeciwbólowego pojedynczej dawki APS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
Kwestionariusz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta (WOMAC LK), wersja 3.1 kwestionariusza zawiera 24 pozycje dotyczące kolana, do których pacjent odnosi się: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali fizycznej podskala funkcji.
Na każdą pozycję należało odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze).
Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
|
Ocena sztywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
Zmieniony opis pomiaru wyniku na: Kwestionariusz indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta (WOMAC LK), kwestionariusz wersja 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi w odniesieniu do kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 na podskali funkcji fizycznych.
Na każdą pozycję należało odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze).
Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
Zmieniony opis pomiaru wyniku na: Kwestionariusz indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta (WOMAC LK), wersja 3.1 kwestionariusz zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi w odniesieniu do kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 na podskali funkcji fizycznych.
Na każdą pozycję należało odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze).
Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 oraz miesiące 1, 3 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APSS-11-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .