Оценка внутрисуставной инъекции раствора аутологичного белка ("APS(TM)") для лечения остеоартрита (ОА)
8 января 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное одноцентровое клиническое исследование однократной внутрисуставной инъекции раствора аутологичного белка («APS™») у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
В этом проспективном одноцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы «АПС™» у пациентов с ОА коленного сустава, у которых консервативная терапия ОА оказалась неэффективной.
В исследовании также будет оцениваться эффективность путем оценки боли и функциональности пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geldrop, Нидерланды
- St. Anna Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости:
- Мужчина или женщина ≥40 лет.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Рентгенограмма колена в положении стоя, показывающая степень Келлгрена 2 или 3.
- Частота болей в коленях в большинстве дней за последний месяц.
- Диагностика одностороннего ОА коленного сустава
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
- Неэффективность консервативной терапии ОА.
- Подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную независимым комитетом по этике (IEC).
- Готовность воздержаться от использования местной обезболивающей терапии, внутрисуставных кортикостероидов и добавок, улучшающих вязкость, во время исследования.
- Готовность воздерживаться от системных болеутоляющих препаратов, за исключением препаратов неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный белковый раствор "APS(TM)"
Пациенты, которых лечили однократной внутрисуставной инъекцией.
|
Терапия, приготовленная на месте оказания медицинской помощи из небольшого образца собственной крови пациента, содержащего высокие концентрации противовоспалительных и анаболических белков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после инъекции
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по нежелательным явлениям и реакциям в месте инъекции, физикальному осмотру, осмотру коленного сустава, показателям жизнедеятельности, ЭКГ и клиническим лабораторным тестам (гематология, коагуляция, биохимический анализ крови и анализ мочи), оцениваемым на исходном уровне (до инъекции) и после него. -инъекции до 6 мес.
|
До 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, принимающих спасательные лекарства
Временное ограничение: До 6 месяцев после инъекции
|
Изучить потенциал обезболивающего эффекта однократной дозы АФС у пациентов с ОА коленного сустава.
|
До 6 месяцев после инъекции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
Анкета индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта (WOMAC LK), версия 3.1 анкеты содержит 24 пункта, которые пациент задает в отношении колена: 5 пунктов по подшкале боли, 2 по подшкале скованности и 17 по физическому состоянию. подшкала функции.
На каждый пункт нужно было ответить по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда).
Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с возможными диапазонами следующим образом: боль = 0-20, скованность = 0-8, физическая функция = 0-68.
Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
|
Оценка жесткости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
Изменено описание показателя исхода на: Опросник индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта (WOMAC LK), опросник версии 3.1 содержит 24 пункта, которые пациент обращается к колену: 5 пунктов по подшкале боли, 2 по подшкале жесткости. , и 17 по подшкале физической функции.
На каждый пункт нужно было ответить по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда).
Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с возможными диапазонами следующим образом: боль = 0-20, скованность = 0-8, физическая функция = 0-68.
Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
|
Оценка физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
Изменено описание показателя исхода на: Опросник индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта (WOMAC LK), опросник версии 3.1 содержит 24 пункта, которые пациент обращается к колену: 5 пунктов по подшкале боли, 2 по подшкале жесткости. , и 17 по подшкале физической функции.
На каждый пункт нужно было ответить по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет или никогда) до 4 (крайне или всегда).
Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с возможными диапазонами следующим образом: боль = 0-20, скованность = 0-8, физическая функция = 0-68.
Более высокий балл указывает на усиление боли, скованность или функциональное ограничение.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и месяцы 1, 3 и 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APSS-11-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .