Utvärdering av intraartikulär injektion av autolog proteinlösning ("APS(TM)") för behandling av artros (OA)
8 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv singel-center klinisk studie av en enda intraartikulär injektion av autolog proteinlösning ("APS(TM)") hos patienter med artros (OA) i knäet
Denna prospektiva singelcenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av "APS(TM)"-behandlade patienter med OA i knäet som har misslyckats med konservativ OA-terapi.
Studien kommer också att utvärdera effektivitet genom att bedöma patientens smärta och funktionalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geldrop, Nederländerna
- St. Anna Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Man eller kvinna ≥40 år.
- Vilja och förmåga att följa studierutiner och besöksscheman samt förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner.
- En stående röntgenbild av knäet som visar en Kellgren-grad på 2 eller 3
- Frekvens av knäsmärta de flesta dagar under den senaste månaden.
- Diagnos av unilateral knä-OA
- Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Misslyckad konservativ OA-terapi.
- Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC).
- Vilja att avstå från användningen av topikala smärtterapier, intraartikulära kortikosteroider och viskosupplementering under studien.
- Vilja att avstå från systemiska smärtstillande läkemedel förutom räddningsmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog proteinlösning "APS(TM)"
Patienter som har behandlats med en enda intraartikulär injektion.
|
En terapi som framställs på vårdplatsen från ett litet prov av patientens eget blod innehållande höga koncentrationer av antiinflammatoriska och anabola proteiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader efter injektion
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas från AE och reaktioner på injektionsstället, fysiska undersökningar, knäundersökningar, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester (hematologi, koagulation, blodkemi och urinanalys) utvärderade vid baslinjen (före injektion) och efter -injektion upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som använder räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 6 månader efter injektion
|
Utforska potentialen för en smärtstillande effekt av en enstaka dos APS hos patienter med artrose i knäet.
|
Upp till 6 månader efter injektion
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
Western Ontario och McMaster Universities artrosindexfrågeformulär med hjälp av Likert-skalan (WOMAC LK), version 3.1-frågeformuläret har 24 punkter som patienten tar upp om knäet: 5 punkter på smärtsubskalan, 2 på styvhetsskalan och 17 på den fysiska funktion subskala.
Varje punkt skulle besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid).
Poängen summeras för poster i varje delskala, med möjliga intervall enligt följande: smärta=0-20, stelhet=0-8, fysisk funktion=0-68.
En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
|
Styvhetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
Ändrad resultatmått Beskrivning till: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index-enkät med hjälp av Likert-skalan (WOMAC LK), Version 3.1 frågeformuläret har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på smärtsubskalan, 2 på styvhetsunderskalan och 17 på subskalan fysisk funktion.
Varje punkt skulle besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid).
Poängen summeras för poster i varje delskala, med möjliga intervall enligt följande: smärta=0-20, stelhet=0-8, fysisk funktion=0-68.
En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
|
Betyg för fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
Ändrad resultatmått Beskrivning till: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index-enkät med hjälp av Likert-skalan (WOMAC LK), Version 3.1 frågeformuläret har 24 punkter som patienten tar upp om knät: 5 punkter på smärtsubskalan, 2 på styvhetsunderskalan och 17 på subskalan fysisk funktion.
Varje punkt skulle besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med betyg från 0 (ingen eller aldrig) till 4 (extrem eller alltid).
Poängen summeras för poster i varje delskala, med möjliga intervall enligt följande: smärta=0-20, stelhet=0-8, fysisk funktion=0-68.
En högre poäng indikerar värre smärta, stelhet eller funktionsbegränsning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och månad 1, 3 och 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APSS-11-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autolog proteinlösning "APS(TM)"
-
Zimmer BiometAvslutad
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada