Evaluación de la inyección intraarticular de solución de proteína autóloga ("APS(TM)") para el tratamiento de la osteoartritis (OA)
8 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio clínico prospectivo de un solo centro de una sola inyección intraarticular de solución de proteína autóloga ("APS(TM)") en pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla
Este estudio prospectivo de un solo centro evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de pacientes con OA de rodilla tratados con "APS(TM)" que han fracasado con la terapia conservadora de OA.
El estudio también evaluará la eficacia evaluando el dolor y la funcionalidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geldrop, Países Bajos
- St. Anna Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Hombre o mujer ≥40 años.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Una radiografía de pie de la rodilla que muestra un grado de Kellgren de 2 o 3
- Frecuencia del dolor de rodilla la mayoría de los días durante el último mes.
- Diagnóstico de OA de rodilla unilateral
- Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
- Fracaso de la terapia conservadora de OA.
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el comité de ética independiente (IEC).
- Voluntad de abstenerse del uso de terapias tópicas para el dolor, corticosteroides intraarticulares y viscosuplementación durante el estudio.
- Disposición a abstenerse de medicamentos sistémicos para el dolor, excepto medicamentos de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de proteína autóloga "APS(TM)"
Pacientes que han sido tratados con una única inyección intraarticular.
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Una terapia preparada en el punto de atención a partir de una pequeña muestra de la propia sangre del paciente que contiene altas concentraciones de proteínas antiinflamatorias y anabólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a partir de EA y reacciones en el lugar de la inyección, exámenes físicos, exámenes de la rodilla, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, bioquímica sanguínea y análisis de orina) evaluados al inicio (antes de la inyección) y después de la inyección. -inyección hasta 6 meses.
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Hasta 6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que usan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección
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Explore el potencial de un efecto analgésico de una dosis única de APS en pacientes con artrosis de rodilla.
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Hasta 6 meses después de la inyección
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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El cuestionario del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster utilizando la escala de Likert (WOMAC LK), versión 3.1 del cuestionario tiene 24 ítems que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 ítems en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez y 17 en la física. subescala de función.
Cada ítem debía ser respondido en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre).
Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68.
Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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Puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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Se cambió la descripción de la medida de resultado a: El cuestionario del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster que usa la escala de Likert (WOMAC LK), versión 3.1 del cuestionario tiene 24 elementos que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 elementos en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez , y 17 en la subescala de función física.
Cada ítem debía ser respondido en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre).
Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68.
Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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Puntuación de la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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Se cambió la descripción de la medida de resultado a: El cuestionario del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster que usa la escala de Likert (WOMAC LK), versión 3.1 del cuestionario tiene 24 elementos que el paciente aborda sobre la rodilla: 5 elementos en la subescala de dolor, 2 en la subescala de rigidez , y 17 en la subescala de función física.
Cada ítem debía ser respondido en una escala tipo Likert de 5 puntos, con una calificación de 0 (ninguno o nunca) a 4 (extremo o siempre).
Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68.
Una puntuación más alta indica peor dolor, rigidez o limitación funcional.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y en los meses 1, 3 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APSS-11-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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