Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ fehérjeoldat (APS(TM)) intraartikuláris injekciójának értékelése az osteoarthritis (OA) kezelésére

2018. január 8. frissítette: Zimmer Biomet

A térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél az autológ fehérjeoldat (APS(TM)) egyszeri intraartikuláris injekciójának prospektív egyközpontú klinikai vizsgálata

Ez a prospektív, egyközpontú vizsgálat az "APS(TM)" egyszeri adaggal kezelt térdízületi OA-ban szenvedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, akiknél a konzervatív OA-terápia sikertelen volt. A vizsgálat a hatékonyságot a páciens fájdalmának és funkcionalitásának felmérésével is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Anna Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥40 éves.
  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége.
  • A térd álló röntgenfelvétele, amely 2-es vagy 3-as Kellgren fokozatot mutat
  • A térdfájdalmak gyakorisága a legtöbb napon az elmúlt hónapban.
  • Az egyoldalú térd OA diagnózisa
  • Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Sikertelen konzervatív OA-terápia.
  • Aláírt egy független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Hajlandóság tartózkodni a helyi fájdalomterápiák, az intraartikuláris kortikoszteroidok és a viszkoszuplementáció alkalmazásától a vizsgálat során.
  • Hajlandóság tartózkodni a szisztémás fájdalomcsillapítóktól, kivéve a mentőgyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ fehérjeoldat "APS(TM)"
Olyan betegek, akiket egyetlen, intraartikuláris injekcióval kezeltek.
Eszköz: Autológ fehérjeoldat "APS(TM)"
Az ellátóhelyen a páciens saját vérének kis mintájából készített terápia, amely magas koncentrációban tartalmaz gyulladáscsökkentő és anabolikus fehérjéket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az injekció beadása után
A biztonságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fizikális vizsgálatok, térdvizsgálatok, életjelek, EKG-k és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, véralvadás, vérkémiai és vizeletvizsgálat) alapján értékelik, amelyeket a kiinduláskor (injekció előtt) és azt követően értékelnek. - injekció legfeljebb 6 hónapig.
Legfeljebb 6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszert használó betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az injekció beadása után
Fedezze fel az APS egyszeri adagjának fájdalomcsillapító hatását a térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 6 hónappal az injekció beadása után
Fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index kérdőíve a Likert-skála (WOMAC LK) 3.1-es verziójának kérdőívében 24 elemet tartalmaz a páciens a térdről: 5 elem a fájdalom alskálán, 2 a merevség alskálán és 17 a fizikai. funkció alskála. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni, 0-tól (nincs vagy soha) 4-ig (extrém vagy mindig) osztályozva. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat, merevséget vagy funkcionális korlátozottságot jelez.
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.
Merevségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.
Az eredménymérés leírása a következőre módosult: A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index kérdőíve a Likert-skála (WOMAC LK), 3.1-es verziójának kérdőíve 24 elemből áll, amelyekkel a páciens a térdről szól: 5 tétel a fájdalom alskálán, 2 a merevségi alskálán és 17 a fizikai funkció alskálán. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni, 0-tól (nincs vagy soha) 4-ig (extrém vagy mindig) osztályozva. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat, merevséget vagy funkcionális korlátozottságot jelez.
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.
Fizikai funkció pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.
Az eredménymérés leírása a következőre módosult: A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index kérdőíve a Likert-skála (WOMAC LK) használatával, a 3.1-es verzió kérdőíve 24 elemet tartalmaz, amelyekkel a páciens a térdről szól: 5 tétel a fájdalom alskálán, 2 a merevségi alskálán , a fizikai funkció alskálán pedig 17. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kellett válaszolni, 0-tól (nincs vagy soha) 4-ig (extrém vagy mindig) osztályozva. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat, merevséget vagy funkcionális korlátozottságot jelez.
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APSS-11-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel