Valutazione dell'iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa ("APS(TM)") per il trattamento dell'osteoartrosi (OA)
8 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio clinico prospettico a centro singolo su una singola iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa ("APS(TM)") in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Questo studio prospettico monocentrico valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di pazienti con OA del ginocchio trattati con "APS(TM)" che hanno fallito la terapia conservativa per OA.
Lo studio valuterà anche l'efficacia valutando il dolore e la funzionalità del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geldrop, Olanda
- St. Anna Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Maschio o femmina ≥40 anni.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte.
- Una radiografia in piedi del ginocchio che mostra un grado Kellgren di 2 o 3
- Frequenza del dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni nell'ultimo mese.
- Diagnosi di osteoartrosi unilaterale del ginocchio
- Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2.
- Terapia OA conservativa fallita.
- Firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico indipendente (IEC).
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di terapie del dolore topico, corticosteroidi intra-articolari e viscosupplementazione durante lo studio.
- Disponibilità ad astenersi da farmaci antidolorifici sistemici ad eccezione dei farmaci di salvataggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione proteica autologa "APS(TM)"
Pazienti che sono stati trattati con una singola iniezione intrarticolare.
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Una terapia preparata presso il punto di cura da un piccolo campione di sangue del paziente contenente alte concentrazioni di proteine antinfiammatorie e anaboliche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate da eventi avversi e reazioni al sito di iniezione, esami fisici, esami del ginocchio, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica del sangue e analisi delle urine) valutati al basale (pre-iniezione) e dopo -iniezione fino a 6 mesi.
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Fino a 6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione
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Esplora il potenziale per un effetto analgesico di una singola dose di APS in pazienti con OA del ginocchio.
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Fino a 6 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Il questionario sull'indice di osteoartrite della Western Ontario e della McMaster Universities utilizzando la scala Likert (WOMAC LK), versione 3.1 del questionario ha 24 item che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 item sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità e 17 sulla sottoscala fisica sottoscala funzionale.
Ad ogni item doveva essere data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre).
I punteggi sono sommati per gli elementi in ogni sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.
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Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Punteggio di rigidità
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Modificata la descrizione della misura del risultato in: Il questionario sull'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster utilizzando la scala Likert (WOMAC LK), il questionario versione 3.1 ha 24 elementi che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 elementi sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità , e 17 sulla sottoscala delle funzioni fisiche.
Ad ogni item doveva essere data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre).
I punteggi sono sommati per gli elementi in ogni sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.
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Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Modificata la descrizione della misura del risultato in: Il questionario sull'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster utilizzando la scala Likert (WOMAC LK), il questionario versione 3.1 ha 24 elementi che il paziente affronta riguardo al ginocchio: 5 elementi sulla sottoscala del dolore, 2 sulla sottoscala della rigidità , e 17 sulla sottoscala delle funzioni fisiche.
Ad ogni item doveva essere data una risposta su una scala Likert a 5 punti, con una valutazione da 0 (nessuno o mai) a 4 (estremo o sempre).
I punteggi sono sommati per gli elementi in ogni sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Un punteggio più alto indica dolore, rigidità o limitazione funzionale peggiori.
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Basale, settimana 1, settimana 2 e ai mesi 1, 3 e 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APSS-11-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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