Évaluation de l'injection intra-articulaire de solution de protéines autologues ("APS(TM)") pour le traitement de l'arthrose (OA)
8 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude clinique prospective monocentrique d'une injection intra-articulaire unique de solution de protéine autologue ("APS(TM)") chez des patients atteints d'arthrose (OA) du genou
Cette étude prospective monocentrique évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de patients traités par "APS(TM)" atteints d'arthrose du genou qui ont échoué à un traitement conservateur contre l'arthrose.
L'étude évaluera également l'efficacité en évaluant la douleur et la fonctionnalité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Geldrop, Pays-Bas
- St. Anna Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Homme ou femme ≥40 ans.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites.
- Une radiographie debout du genou montrant un grade Kellgren de 2 ou 3
- Fréquence des douleurs au genou la plupart des jours au cours du dernier mois.
- Diagnostic de l'arthrose unilatérale du genou
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2.
- Échec du traitement conservateur de l'arthrose.
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI).
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des traitements topiques contre la douleur, des corticostéroïdes intra-articulaires et de la viscosupplémentation pendant l'étude.
- Volonté de s'abstenir de prendre des analgésiques systémiques, à l'exception des médicaments de secours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution de protéines autologues "APS(TM)"
Patients ayant été traités par une seule injection intra-articulaire.
|
Une thérapie préparée au point de service à partir d'un petit échantillon du propre sang du patient contenant des concentrations élevées de protéines anti-inflammatoires et anabolisantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à partir des EI et des réactions au site d'injection, des examens physiques, des examens du genou, des signes vitaux, des ECG et des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie du sang et analyse d'urine) évalués au départ (pré-injection) et après -injection jusqu'à 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients utilisant des médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
Explorer le potentiel d'effet analgésique d'une dose unique d'APS chez les patients atteints d'arthrose du genou.
|
Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
|
Score de douleur
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
Le questionnaire sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster utilisant l'échelle de Likert (WOMAC LK), version 3.1, comporte 24 éléments que le patient traite au sujet du genou : 5 éléments sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur et 17 sur l'aspect physique. sous-échelle de fonction.
Chaque élément devait être répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours).
Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur = 0-20, raideur = 0-8, fonction physique = 0-68.
Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle.
|
Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
|
Score de rigidité
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
Modification de la description de la mesure des résultats en : Le questionnaire sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster utilisant l'échelle de Likert (WOMAC LK), version 3.1 du questionnaire comporte 24 éléments que le patient aborde au sujet du genou : 5 éléments sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur , et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique.
Chaque élément devait être répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours).
Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur = 0-20, raideur = 0-8, fonction physique = 0-68.
Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle.
|
Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
|
Score de fonction physique
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
Modification de la description de la mesure des résultats en : Le questionnaire sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster utilisant l'échelle de Likert (WOMAC LK), version 3.1 du questionnaire comporte 24 éléments que le patient aborde au sujet du genou : 5 éléments sur la sous-échelle de la douleur, 2 sur la sous-échelle de la raideur , et 17 sur la sous-échelle de la fonction physique.
Chaque élément devait être répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec une notation de 0 (aucun ou jamais) à 4 (extrême ou toujours).
Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur = 0-20, raideur = 0-8, fonction physique = 0-68.
Un score plus élevé indique une aggravation de la douleur, de la raideur ou de la limitation fonctionnelle.
|
Au départ, semaine 1, semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APSS-11-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .