Autologisen proteiiniliuoksen ("APS(TM)") nivelensisäisen injektion arviointi nivelrikon (OA) hoitoon
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva yhden keskuksen kliininen tutkimus yhdestä nivelensisäisestä autologisen proteiiniliuoksen ("APS(TM)") injektiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan "APS(TM)":lla hoidetun yksittäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä polven OA:ta sairastavien potilaiden, jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa OA-hoidossa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tehoa arvioimalla potilaan kipua ja toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geldrop, Alankomaat
- St. Anna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Mies tai nainen ≥40 vuotta.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Polven seisova röntgenkuva, jossa Kellgrenin arvosana on 2 tai 3
- Polvikipujen esiintymistiheys useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana.
- Yksipuolisen polven OA:n diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
- Epäonnistunut konservatiivinen OA-hoito.
- Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Halukkuus pidättäytyä paikallisten kipuhoitojen, nivelensisäisten kortikosteroidien ja viskoosuplementtien käytöstä tutkimuksen aikana.
- Halukkuus pidättäytyä systeemisistä kipulääkkeistä paitsi pelastuslääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen proteiiniliuos "APS(TM)"
Potilaat, joita on hoidettu yhdellä nivelensisäisellä injektiolla.
|
Hoitopisteessä valmistettu hoito pienestä potilaan omasta verestä, joka sisältää korkeita pitoisuuksia anti-inflammatorisia ja anabolisia proteiineja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten ja pistoskohdan reaktioiden, fyysisten tarkastusten, polvitutkimusten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien (hematologia, koagulaatio, veren kemia ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka arvioidaan lähtötilanteessa (ennen injektiota) ja sen jälkeen. - injektio enintään 6 kuukautta.
|
Jopa 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Tutki APS:n kerta-annoksen analgeettisen vaikutuksen mahdollisuutta potilailla, joilla on polven oA.
|
Jopa 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Western Ontario and McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin kyselylomakkeessa Likert-asteikolla (WOMAC LK), version 3.1 kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 fyysistä ala-asteikkoa. funktion alaasteikko.
Jokaiseen kysymykseen oli vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla arvosanalla 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4:ään (äärimmäinen tai aina).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
|
Jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Tuloksen mittarin kuvaus muutettu: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kyselylomakkeeseen Likert-asteikolla (WOMAC LK), versio 3.1 kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 jäykkyysala-asteikolla , ja 17 fyysisen toiminnan ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen oli vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla arvosanalla 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4:ään (äärimmäinen tai aina).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
|
Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Tuloksen mittarin kuvaus muutettu: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kyselylomakkeeseen Likert-asteikolla (WOMAC LK), versio 3.1 kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 jäykkyysala-asteikolla , ja 17 fyysisen toiminnan ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen oli vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla arvosanalla 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4:ään (äärimmäinen tai aina).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APSS-11-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .