最近発症した統合失調症に対する集中的なコンピューターベースの認知療法のランダム化臨床試験 (TARA)

包含基準:

• 研究者らは、統合失調症、統合失調症様障害、または統合失調感情障害を患い、過去5年以内に最初の精神病エピソードを経験し、臨床的に安定しており、18歳から35歳までの外来患者ボランティア被験者を研究する予定である。 募集対象者の約35～40％は女性、対象候補者の約50～60％はヨーロッパ系アメリカ人、10～20％はアジア系アメリカ人、15～20％はラテン系アメリカ人、15～20％はアフリカ系アメリカ人となる。 。 対象となるサンプルは、北カリフォルニアの人種的および民族的多様性と、この年齢層における性別を超えた統合失調症の有病率を反映しています。
• 研究者らは、臨床的に安定しており、精神病のリスクが高い12～35歳のボランティア被験者を対象に研究を行う。 募集対象者の約35～40％は女性、対象候補者の約50～60％はヨーロッパ系アメリカ人、10～20％はアジア系アメリカ人、15～20％はラテン系アメリカ人、15～20％はアフリカ系アメリカ人となる。 。 私たちの主題サンプルは、サンフランシスコ ベイエリアの人種的および民族的多様性を反映しています。
• この研究では、精神病のリスクが高い被験者の年齢と性別に応じたボランティアの健康対照者が参加します。
• 研究対象者は、研究者によって薬を変更されることはありません。 被験者の主治医が薬を変更した場合、その変更は研究者によって文書化されるだけです。
• 研究者は、統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害の臨床診断を受け、過去 5 年以内に最初の精神病エピソードがあり、全身健康状態が良好な被験者を募集します。年齢は12歳から35歳まで。英語に堪能で熟練している。神経障害はありません。 さらに、すべての被験者は臨床的安定を達成していなければなりません。臨床的安定は、研究参加前の少なくとも 3 か月間外来患者として定義され、さらに次の操作化された定義を使用して研究参加前の少なくとも 1 か月間安定した用量の精神科薬を投与されていなければなりません: 安定した低度から中等度抗精神病薬の投与量（<1000 mg。 クロルプロマジン同等物）を研究の少なくとも4週間前に服用し、加えて他のすべての向精神薬（抗コリン薬、ベンゾジアゼピン）を登録前の少なくとも4週間安定した用量で服用する。 ただし、被験者は参加中に薬を服用する必要はありません。 未成年者が参加するには、親/法定後見人の同意が必要です。 研究者は家族も臨床評価に参加することを要求しますが、これは参加者が資格を得るために必須ではありません。

この研究では、SIPS で定義されている前駆症候群の基準を満たす被験者も募集します。

• 弱毒化陽性前駆症候群: 前駆症状のスケールで 3 ～ 5 のレベルで評価される前駆症状レベルの強度にある、参照のアイデア、奇妙な信念や魔術的思考、偏執的な観念、奇妙な思考と発言、奇妙な行動と外観症状 (SOPS)。 過去 1 か月間、平均して少なくとも 1 週間に 1 回の頻度で症状が発生している必要があります。
• 簡単な間欠性精神病症候群：SOPS で精神病の強度がスコア 6 と評価された陽性症状で、混乱や危険がなく、1 日あたり 1 時間を超えず、平均頻度は 1 週間に 4 日、1 か月間続き、過去 3 か月以内に開始され、現在は 1 日に少なくとも数分間、少なくとも月に 1 回の頻度で発生しています。
• 遺伝的リスクおよび劣化症候群: 統合失調型パーソナリティ障害、または DSM-IV 精神病性障害を有する一親等血縁者、および 12 か月前と比較して、先月の GAF スコアの 30% 以上の低下として定義される機能の大幅な低下。
• 高リスク症候群: 発症頻度、機能障害、または精神病の家族歴に制限がない、閾値以下の精神病症状を経験する個人。
• 研究者は、SCID の軸 I 診断の基準を満たさない、年齢と性別が一致する健康な比較被験者を募集します。 彼らは、スクリーニング中に実施される前駆症状質問票の前駆症状基準を満たすことができません。
• すべての被験者は、一般的な身体的健康状態が良好でなければなりません。流暢で英語に堪能。
• 未成年者が参加するには、親/法定後見人の同意が必要です。 研究者は家族も臨床評価に参加することを要求しますが、これは発端者が資格を得るために必須ではありません。
• 統合失調症と診断された人は、研究の最初の段階で発症から5年以内に経過している可能性があるため、発症から5年以内である必要はありません。 また、18 歳未満の人の社会的認知ソフトウェアの発達上の考慮事項により、参加者は 18 歳以上である必要があります。 研究のこの部分では、統合失調症と診断された個人と年齢と性別が一致する16人の健康な対照も実施される。

除外基準:

• 最近発症した統合失調症の被験者: 治験責任医師は、DSM-IV 基準によって決定される過去 6 か月以内に精神活性物質の乱用歴のある被験者を SCID の面接から除外します。
• 前駆症状対象者：以前に統合失調症、統合失調感情障害、またはSIPSによって定義される精神病性症候群と診断された精神病性障害：完全な精神病性症状が、1か月にわたって週に4日の最小平均頻度で1日あたり少なくとも1時間発生している、または精神病性症状が著しく混乱している、または危険である。
• 健康対照被験者: SCID の軸 I 診断の基準が満たされています。 健康な対照者には、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断を受けた一親等または二親等の親族が存在することはできません。 過去に精神科に入院したことのある健康な対照者は研究から除外されます。
• 入院治療が必要な、自分自身や他者に重大な危険をもたらす被験者は、その治療のために紹介され、急性期治療が必要なくなった後にのみ研究適格性が評価されます。
• また、神経障害、精神遅滞（IQ < 70、以前に記録されている、または必要に応じて知的検査による）、または自閉症を患っている場合も対象から除外されます。
• 身体障害により検査ができない場合（聴覚障害または失明）。
• 対象者が現在アルコール/薬物依存のDSM-IV基準を満たしている場合、または過去6か月以内に基準を満たしている場合、またはアルコール/薬物の使用中および離脱中にのみ前駆症状が存在する場合、または対象が素面で評価に参加できない場合は除外されます。
• 体内に金属インプラントまたは金属片が埋め込まれている場合を含む、MRI スキャンを受けることに対する禁忌。
• 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。