Gerandomiseerde klinische studie van intensieve computergebaseerde cognitieve remediatie bij recent ontstane schizofrenie (TARA)

Inclusiecriteria:

• De onderzoekers zullen poliklinische vrijwillige proefpersonen bestuderen die schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis hebben en hun eerste psychotische episode in de afgelopen 5 jaar hebben doorgemaakt, die klinisch stabiel zijn en die tussen de 18 en 35 jaar oud zijn. Ongeveer 35-40% van de geworven proefpersonen zal vrouw zijn, ongeveer 50-60% van de potentiële proefpersonen zal Euro-Amerikaans zijn, 10-20% zal Aziatisch-Amerikaans zijn, 15-20% Latino, 15-20% Afrikaans-Amerikaans . De proefpersoon zal de raciale en etnische diversiteit van Noord-Californië en de prevalentie van schizofrenie bij alle geslachten in deze leeftijdsperiode weerspiegelen.
• De onderzoekers zullen vrijwillige proefpersonen bestuderen met een hoog risico op psychose, die klinisch stabiel zijn en tussen de 12 en 35 jaar oud zijn. Ongeveer 35-40% van de geworven proefpersonen zal vrouw zijn, ongeveer 50-60% van de potentiële proefpersonen zal Euro-Amerikaans zijn, 10-20% zal Aziatisch-Amerikaans zijn, 15-20% Latino, 15-20% Afrikaans-Amerikaans . Onze proefpersoon zal de raciale en etnische diversiteit van de San Francisco Bay Area weerspiegelen.
• De studie zal vrijwillige gezonde controles hebben die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met onze proefpersonen met een hoog risico op psychose.
• De proefpersonen zullen hun medicijnen niet laten veranderen door de onderzoekers van het onderzoek. Als de persoonlijke arts van een proefpersoon een medicatie verandert, wordt de verandering gewoon gedocumenteerd door de onderzoekers van het onderzoek.
• Onderzoekers zullen proefpersonen rekruteren met een klinische diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis met eerste psychotische episode in de afgelopen 5 jaar, goede algemene lichamelijke gezondheid; leeftijd tussen 12 en 35 jaar; Is vloeiend en bedreven in de Engelse taal; geen neurologische aandoening. Bovendien moeten alle proefpersonen klinische stabiliteit hebben bereikt, gedefinieerd als ambulante status gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, plus stabiele doses psychiatrische medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met behulp van de volgende geoperationaliseerde definitie: stabiel laag tot matig dosis antipsychotica (<1000 mg. chloorpromazine-equivalenten) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie, plus stabiele doses van alle andere psychotrope medicatie (anticholinergica, benzodiazepines) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname. Proefpersonen hoeven tijdens deelname echter geen medicijnen te gebruiken. Minderjarigen moeten toestemming van hun ouders/wettelijke voogd hebben om deel te nemen. Hoewel onderzoekers verzoeken dat een familielid ook deelneemt aan de klinische beoordelingen, is dit niet vereist voor een deelnemer om in aanmerking te komen.

Deze studie zal ook proefpersonen rekruteren die voldoen aan de criteria voor een prodromaal syndroom zoals gedefinieerd op de SIPS:

• Verzwakt positief prodromaal syndroom: ideeën van referentie, vreemde overtuigingen of magisch denken, paranoïde ideevorming, vreemd denken en spreken, vreemd gedrag en uiterlijk die zich op een prodromaal niveau van intensiteit bevinden dat wordt beoordeeld op het niveau van 3-5 op de schaal van prodromaal Symptomen (SOPS). Symptomen moeten de afgelopen maand met een gemiddelde frequentie van minimaal één keer per week optreden.
• Kort Intermittent Psychotisch Syndroom: Positieve symptomen beoordeeld op psychotische intensiteit als een score van 6 op de SOPS die niet desorganiserend of gevaarlijk zijn, niet langer dan 1 uur per dag aanhouden met een gemiddelde frequentie van vier dagen per week gedurende een maand, en hebben begonnen in de afgelopen drie maanden, momenteel minimaal enkele minuten per dag aanwezig met een frequentie van minimaal één keer per maand.
• Genetisch risico en verslechteringssyndroom: Schizotypische persoonlijkheidsstoornis OF eerstegraads familielid met een DSM-IV psychotische stoornis, PLUS significante afname van het functioneren gedefinieerd als 30% of meer daling van de GAF-score gedurende de laatste maand in vergelijking met 12 maanden geleden.
• Syndromen met een hoog risico: personen die psychotische symptomen onder de drempel ervaren zonder beperkingen op de frequentie van optreden, functionele beperkingen of familiegeschiedenis van psychose.
• Onderzoekers zullen op leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen rekruteren die niet voldoen aan de criteria voor een As I-diagnose op de SCID. Ze kunnen niet voldoen aan de prodromale criteria op de Prodromal-vragenlijst die tijdens de screening wordt afgenomen.
• Alle proefpersonen moeten in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren; Vloeiend en bedreven in de Engelse taal.
• Minderjarigen moeten toestemming van hun ouders/wettelijke voogd hebben om deel te nemen. Hoewel onderzoekers vragen dat een familielid ook deelneemt aan de klinische beoordelingen, is dit niet vereist om een ​​proband in aanmerking te laten komen.
• Individuen met een diagnose van schizofrenie hoeven niet binnen de 5 jaar na aanvang te zijn, aangezien dat in het eerste deel van het onderzoek mogelijk voorbij is. Ze moeten ook minstens 18 jaar oud zijn vanwege de ontwikkelingsoverwegingen voor de sociale cognitiesoftware van iemand die jonger is dan 18 jaar. De 16 gezonde controles die ook in dit deel van het onderzoek worden uitgevoerd, zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de personen met de diagnose schizofrenie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met recent ontstane schizofrenie: Onderzoekers zullen proefpersonen met een geschiedenis van misbruik van psychoactieve middelen in de afgelopen 6 maanden, bepaald door DSM-IV-criteria, uitsluiten van het SCID-interview.
• Prodromale proefpersonen: Psychotische stoornis eerder gediagnosticeerd als schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of psychotisch syndroom zoals gedefinieerd door de SIPS: Volledig psychotische symptomen zijn opgetreden gedurende ten minste één uur per dag met een minimale gemiddelde frequentie van 4 dagen per week gedurende een maand OF het psychotische symptoom is ernstig desorganiserend of gevaarlijk.
• Gezonde controlepersonen: er wordt voldaan aan de criteria voor elke As I-diagnose op de SCID. Gezonde controles mogen geen familielid in de eerste of tweede graad hebben met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis. Eventuele eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames zullen een gezonde controle uitsluiten van de studie.
• Elke proefpersoon die een aanzienlijk gevaar voor zichzelf of anderen vormt en een intramurale behandeling nodig heeft, zal voor die behandeling worden doorverwezen en pas worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie nadat acute zorgbehandeling niet langer nodig is.
• Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze een neurologische aandoening hebben, of mentale retardatie (IQ < 70 eerder gedocumenteerd, of door intellectuele testen, indien nodig), of autisme.
• Lichamelijke handicap die testen verbiedt (doofheid of blindheid).
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze momenteel voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol-/drugsafhankelijkheid of als ze in de afgelopen 6 maanden aan de criteria hebben voldaan OF prodromale symptomen alleen aanwezig zijn tijdens gebruik en ontwenning van alcohol/drugs OF als de proefpersoon niet in staat is nuchter de beoordelingen bij te wonen.
• Eventuele contra-indicaties voor het ontvangen van een MRI-scan, inclusief het hebben van metalen implantaten of metalen fragmenten in hun lichaam.
• Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten.