A közelmúltban kialakult skizofrénia intenzív számítógép-alapú kognitív gyógyításának randomizált klinikai vizsgálata (TARA)

Bevételi kritériumok:

• A kutatók olyan járóbeteg önkéntes alanyokat vizsgálnak, akik skizofréniában, skizofréniás rendellenességben vagy skizoaffektív rendellenességben szenvednek, és az elmúlt 5 éven belül átélték első pszichotikus epizódjukat, akik klinikailag stabilak, és 18 és 35 év közöttiek. A felvett alanyok hozzávetőleg 35-40%-a nő, a potenciális alanyok körülbelül 50-60%-a euro-amerikai, 10-20%-a ázsiai-amerikai, 15-20%-a latin, 15-20%-a afroamerikai. . A vizsgált minta tükrözi Észak-Kalifornia faji és etnikai sokszínűségét, valamint a skizofrénia prevalenciáját a nemek között ebben a korszakban.
• A kutatók olyan önkéntes alanyokat fognak vizsgálni, akiknél magas a pszichózis kockázata, és akik klinikailag stabilak, és 12-35 év közöttiek. A felvett alanyok hozzávetőleg 35-40%-a nő, a potenciális alanyok körülbelül 50-60%-a euro-amerikai, 10-20%-a ázsiai-amerikai, 15-20%-a latin, 15-20%-a afroamerikai. . Tantárgyi mintánk a San Francisco-öböl térségének faji és etnikai sokszínűségét tükrözi majd.
• A vizsgálatban önkéntes egészséges kontrollok vesznek részt, akik életkoruk és nemük szerint megfelelnek a pszichózisra magas kockázatú alanyainknak.
• A vizsgálati alanyok gyógyszereit a kutatók nem változtatják meg. Ha az alany személyes orvosa módosít egy gyógyszert, a változást a vizsgálatot végző kutatók egyszerűen dokumentálják.
• A nyomozók olyan alanyokat vesznek fel, akiknek klinikai diagnózisa skizofrénia, skizofréniaforma vagy skizoaffektív rendellenesség, és az elmúlt 5 év során először jelentkezett pszichotikus epizód, és jó általános fizikai egészségi állapotuk van; életkor 12 és 35 év között; Folyékonyan beszéli és beszéli az angol nyelvet; nincs neurológiai rendellenesség. Ezenkívül minden alanynak el kell érnie a klinikai stabilitást, amelyet járóbeteg-státuszként határoztak meg legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvételt megelőzően, plusz stabil dózisú pszichiátriai gyógyszereket legalább egy hónapig a vizsgálatban való részvételt megelőzően a következő operatív meghatározás szerint: stabil alacsony vagy közepes antipszichotikus gyógyszer adagja (<1000 mg. klórpromazin ekvivalens) legalább 4 hétig a vizsgálat előtt, plusz az összes többi pszichotróp gyógyszer (antikolinerg szerek, benzodiazepinek) stabil dózisa legalább 4 hétig a belépés előtt. Az alanyoknak azonban nem kell gyógyszert szedniük a részvétel során. A kiskorúaknak szülői/törvényes gyám hozzájárulása szükséges a részvételhez. Bár a vizsgálók kérik, hogy egy családtag is vegyen részt a klinikai értékelésben, ez nem szükséges ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen.

Ez a tanulmány olyan alanyokat is bevon, akik megfelelnek a SIPS-ben meghatározott prodromális szindróma kritériumainak:

• Legyengített pozitív prodromális szindróma: Referencia-ötletek, furcsa hiedelmek vagy mágikus gondolkodás, paranoid elképzelések, furcsa gondolkodás és beszéd, furcsa viselkedés és megjelenés, amelyek intenzitása prodromális szinten van, amely a prodromális skálán 3-5. Tünetek (SOPS). A tüneteknek átlagosan legalább hetente egyszer jelentkezniük kell az elmúlt hónapban.
• Rövid időszakos pszichotikus szindróma: Azok a pozitív tünetek, amelyeket pszichotikus intenzitáson 6-os pontszámmal értékeltek a SOPS-en, amelyek nem bomlasztóak vagy veszélyesek, nem tartanak tovább napi 1 óránál, átlagosan heti négy napon át egy hónapon keresztül, és az elmúlt három hónapban kezdődött, jelenleg naponta legalább néhány percet, de legalább havonta egyszer jelen van.
• Genetikai kockázati és romlási szindróma: skizotipikus személyiségzavar VAGY elsőfokú rokon DSM-IV pszichotikus rendellenességben, plusz jelentős mértékű működési csökkenés a GAF pontszám 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként az elmúlt hónapban a 12 hónappal ezelőttihez képest.
• Magas kockázatú szindrómák: Olyan egyének, akiknél a küszöb alatti pszichotikus tünetek a megjelenés gyakoriságára, a funkcionális károsodásra vagy a családi anamnézisre vonatkozó pszichózis korlátozása nélkül jelentkeznek.
• A vizsgálók életkornak és nemnek megfelelő egészséges összehasonlító alanyokat vesznek fel, akik nem felelnek meg az SCID I. tengely diagnózisának kritériumainak. A szűrés során beadott Prodromális Kérdőíven nem tudnak megfelelni a prodromális kritériumoknak.
• Minden tantárgynak jó általános fizikai egészségnek kell lennie; Folyékony és jártas angol nyelvtudás.
• A kiskorúaknak szülői/törvényes gyám hozzájárulása szükséges a részvételhez. Bár a vizsgálók azt kérik, hogy egy családtag is vegyen részt a klinikai értékelésben, ez nem szükséges ahhoz, hogy egy próba alkalmas legyen.
• A skizofrénia diagnózissal rendelkező egyéneknek nem kell a kezdettől számított 5 éven belül lenniük, mivel ez a vizsgálat első részében eltelt. Ezenkívül legalább 18 évesnek kell lenniük a 18 éven aluliak szociális kognitív szoftverével kapcsolatos fejlesztési megfontolások miatt. A vizsgálatnak ebben a részében szintén lefutott 16 egészséges kontroll a skizofrénia diagnózissal rendelkező egyének életkora és neme alapján történik.

Kizárási kritériumok:

• A közelmúltban kialakult skizofrénia alanyok: A nyomozók kizárják az SCID-interjúból azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében pszichoaktív szerrel való visszaélés volt az elmúlt 6 hónapban a DSM-IV kritériumai szerint.
• Prodromális alanyok: Pszichotikus rendellenesség, amelyet korábban skizofréniaként vagy skizoaffektív rendellenességként vagy pszichotikus szindrómaként diagnosztizáltak a SIPS meghatározása szerint: Teljesen pszichotikus tünetek jelentkeztek naponta legalább egy órában, legalább heti 4 napon át egy hónapon keresztül VAGY a pszichotikus tünet súlyosan szervezetlen vagy veszélyes.
• Egészséges kontroll alanyok: A SCID I. tengely diagnózisának kritériumai teljesülnek. Az egészséges kontrolloknak nem lehet olyan első vagy másodfokú rokona, akinél skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak. Bármely korábbi pszichiátriai kórházi kezelés kizárja az egészséges kontrollt a vizsgálatból.
• Minden olyan alanyt, aki önmagára vagy másokra jelentős veszélyt jelent, és aki fekvőbeteg-kezelést igényel, csak akkor utalják át erre a kezelésre, és csak akkor értékelik a vizsgálatra való alkalmasságot, ha az akut ellátásra már nincs szükség.
• Az alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha neurológiai rendellenességben vagy mentális retardációban szenvednek (korábban dokumentált IQ < 70, vagy szükség esetén intellektuális teszteléssel), vagy autizmussal rendelkeznek.
• Testi fogyatékosság, amely tiltja a tesztelést (süketség vagy vakság).
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha jelenleg megfelelnek az alkohol-/anyag-függőség DSM-IV kritériumainak, vagy az elmúlt 6 hónapban teljesítették a kritériumokat, VAGY a prodromális tünetek csak a használat során vannak, és az alkoholtól/anyagoktól való elvonás VAGY az alany nem tud józanul részt venni az értékeléseken.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve a fém implantátumok vagy fémtöredékek jelenlétét a testükben.
• Bármilyen kórelőzményben szereplő fejsérülés 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel.