Randomizowane badanie kliniczne intensywnej komputerowej remediacji poznawczej w schizofrenii o niedawnym początku (TARA)

Kryteria przyjęcia:

• Badacze będą badać ambulatoryjnych ochotników, którzy mają schizofrenię, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne i doświadczyli pierwszego epizodu psychotycznego w ciągu ostatnich 5 lat, którzy są stabilni klinicznie i są w wieku od 18 do 35 lat. Około 35-40% rekrutowanych osób będzie płci żeńskiej, około 50-60% potencjalnych uczestników będzie Europejczykami, 10-20% będzie pochodzenia azjatyckiego, 15-20% Latynosów, 15-20% Afroamerykanów . Badana próbka będzie odzwierciedlać zróżnicowanie rasowe i etniczne Północnej Kalifornii oraz częstość występowania schizofrenii u różnych płci w tym okresie wiekowym.
• Badacze będą badać ochotników o wysokim ryzyku wystąpienia psychozy, którzy są klinicznie stabilni i którzy są w wieku od 12 do 35 lat. Około 35-40% rekrutowanych osób będzie płci żeńskiej, około 50-60% potencjalnych uczestników będzie Europejczykami, 10-20% będzie pochodzenia azjatyckiego, 15-20% Latynosów, 15-20% Afroamerykanów . Nasza próbka tematyczna będzie odzwierciedlać różnorodność rasową i etniczną obszaru Zatoki San Francisco.
• Badanie obejmie zdrowych ochotników z grupy kontrolnej dopasowanych pod względem wieku i płci do naszych pacjentów z wysokim ryzykiem psychozy.
• Osoby badane nie będą miały zmienianych leków przez badaczy. Jeśli osobisty lekarz pacjenta zmieni lek, zmiana zostanie po prostu udokumentowana przez badaczy prowadzących badanie.
• Badacze będą rekrutować osoby z kliniczną diagnozą schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub schizoafektywnego z pierwszym epizodem psychotycznym w ciągu ostatnich 5 lat, dobrym ogólnym zdrowiem fizycznym; wiek od 12 do 35 lat; Biegle i biegle włada językiem angielskim; brak zaburzeń neurologicznych. Ponadto wszyscy uczestnicy muszą osiągnąć stabilność kliniczną, zdefiniowaną jako stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu, plus stabilne dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu, przy użyciu następującej zoperacjonalizowanej definicji: stabilny od niskiego do umiarkowanego dawka leku przeciwpsychotycznego (<1000 mg. ekwiwalenty chlorpromazyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, plus stałe dawki wszystkich innych leków psychotropowych (leki antycholinergiczne, benzodiazepiny) przez co najmniej 4 tygodnie przed wjazdem. Jednak uczestnicy nie muszą przyjmować leków podczas uczestnictwa. Osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę rodzica/opiekuna prawnego na udział. Chociaż badacze proszą, aby członek rodziny również uczestniczył w ocenach klinicznych, nie jest to wymagane, aby uczestnik się zakwalifikował.

Do tego badania będą również rekrutowani pacjenci, którzy spełniają kryteria zespołu zwiastunowego określone w SIPS:

• Osłabiony pozytywny syndrom prodromalny: idee odniesienia, dziwne przekonania lub myślenie magiczne, paranoiczne wyobrażenia, dziwne myślenie i mowa, dziwne zachowanie i wygląd, które są na poziomie intensywności zwiastuna, który jest oceniany na poziomie 3-5 w skali objawów zwiastunowych Objawy (SOPS). Objawy muszą występować średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Krótki przerywany zespół psychotyczny: objawy pozytywne ocenione na 6 punktów w skali SOPS o nasileniu psychotycznym, które nie są dezorganizujące ani niebezpieczne, nie trwają dłużej niż 1 godzinę dziennie ze średnią częstotliwością czterech dni w tygodniu w ciągu jednego miesiąca i mają rozpoczęte w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie trwają co najmniej kilkanaście minut dziennie z częstotliwością co najmniej raz w miesiącu.
• Zespół ryzyka genetycznego i pogorszenia: schizotypowe zaburzenie osobowości LUB krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym DSM-IV PLUS znaczne pogorszenie funkcjonowania zdefiniowane jako 30% lub większy spadek wyniku GAF w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z 12 miesiącami temu.
• Zespoły wysokiego ryzyka: Osoby, u których występują podprogowe objawy psychotyczne bez ograniczeń dotyczących częstotliwości ich wystąpienia, upośledzenia czynnościowego lub występowania psychozy w rodzinie.
• Badacze zwerbują dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby porównawcze, które nie spełniają kryteriów żadnej diagnozy Osi I na SCID. Nie spełniają kryteriów prodromalnych z Kwestionariusza prodromalnego podawanego podczas skriningu.
• Wszyscy badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego; Biegła i biegła w języku angielskim.
• Osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę rodzica/opiekuna prawnego na udział. Chociaż badacze proszą, aby członek rodziny również uczestniczył w ocenach klinicznych, nie jest to wymagane, aby proband się kwalifikował.
• Osoby z rozpoznaniem schizofrenii nie muszą znajdować się w ciągu 5 lat od zachorowania, ponieważ mogło to upłynąć w pierwszej części badania. Ponadto muszą mieć ukończone 18 lat ze względu na względy rozwojowe oprogramowania do rozpoznawania społecznego osób poniżej 18 roku życia. 16 zdrowych osób z grupy kontrolnej również zostanie przebadanych w tej części badania, których wiek i płeć będą dopasowane do osób z rozpoznaniem schizofrenii.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze schizofrenią o niedawnym początku: Badacze wykluczą osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, określoną na podstawie kryteriów DSM-IV, z wywiadu SCID.
• Pacjenci z objawami prodromalnymi: Zaburzenie psychotyczne wcześniej zdiagnozowane jako schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne lub zespół psychotyczny zgodnie z definicją SIPS: W pełni psychotyczne objawy występowały co najmniej godzinę dziennie z minimalną średnią częstotliwością 4 dni w tygodniu przez jeden miesiąc LUB objaw psychotyczny jest poważnie dezorganizujące lub niebezpieczne.
• Zdrowi pacjenci kontrolni: Kryteria są spełnione dla każdej diagnozy Osi I na SCID. Zdrowe grupy kontrolne nie mogą mieć żadnego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne wykluczają zdrową grupę kontrolną z badania.
• Każdy pacjent stanowiący poważne zagrożenie dla siebie lub innych osób, który wymaga leczenia szpitalnego, zostanie skierowany na to leczenie i oceniony pod kątem kwalifikowalności do badania dopiero po tym, jak leczenie doraźne nie będzie już konieczne.
• Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają zaburzenie neurologiczne lub upośledzenie umysłowe (IQ < 70 wcześniej udokumentowane lub na podstawie testów intelektualnych, jeśli to konieczne) lub autyzm.
• Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia badanie (głuchota lub ślepota).
• Badani zostaną wykluczeni, jeśli obecnie spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu/substancji lub spełniali kryteria w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB objawy prodromalne występują tylko podczas używania i odstawienia alkoholu/substancji LUB badany nie jest w stanie uczestniczyć w badaniach trzeźwości.
• Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI, w tym posiadanie metalowych implantów lub fragmentów metalu w ciele.
• Jakikolwiek uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut w wywiadzie.