Studio clinico randomizzato di riparazione cognitiva intensiva basata su computer nella schizofrenia di recente insorgenza (TARA)

Criterio di inclusione:

• Gli investigatori studieranno soggetti volontari ambulatoriali che hanno schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo e hanno sperimentato il loro primo episodio psicotico negli ultimi 5 anni, che sono clinicamente stabili e che hanno un'età compresa tra 18 e 35 anni. Circa il 35-40% dei soggetti reclutati sarà di sesso femminile, circa il 50-60% dei potenziali soggetti sarà euroamericano, il 10-20% sarà asiatico-americano, il 15-20% latinoamericano, il 15-20% afroamericano . Il campione del soggetto rifletterà la diversità razziale ed etnica della California settentrionale e la prevalenza della schizofrenia tra i sessi in questo periodo di età.
• Gli investigatori studieranno soggetti volontari ad alto rischio di psicosi che sono clinicamente stabili e che hanno un'età compresa tra 12 e 35 anni. Circa il 35-40% dei soggetti reclutati sarà di sesso femminile, circa il 50-60% dei potenziali soggetti sarà euroamericano, il 10-20% sarà asiatico-americano, il 15-20% latinoamericano, il 15-20% afroamericano . Il nostro campione di soggetti rifletterà la diversità razziale ed etnica della San Francisco Bay Area.
• Lo studio avrà controlli sani volontari abbinati per età e sesso ai nostri soggetti ad alto rischio di psicosi.
• I soggetti dello studio non subiranno modifiche ai farmaci da parte dei ricercatori dello studio. Se il medico personale di un soggetto modifica un farmaco, il cambiamento sarà semplicemente documentato dai ricercatori dello studio.
• Gli investigatori recluteranno soggetti con diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo con primo episodio psicotico negli ultimi 5 anni, buona salute fisica generale; età compresa tra 12 e 35 anni; è fluente e competente nella lingua inglese; nessun disturbo neurologico. Inoltre, tutti i soggetti devono aver raggiunto la stabilità clinica, definita come stato ambulatoriale per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio, oltre a dosi stabili di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione allo studio utilizzando la seguente definizione operazionale: stabile da bassa a moderata dose di farmaci antipsicotici (<1000 mg. equivalenti di clorpromazina) per almeno 4 settimane prima dello studio, oltre a dosi stabili di tutti gli altri farmaci psicotropi (anticolinergici, benzodiazepine) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso. Tuttavia, i soggetti non devono assumere farmaci durante la partecipazione. I minorenni devono avere il consenso dei genitori/tutori legali per partecipare. Sebbene gli investigatori richiedano che anche un membro della famiglia partecipi alle valutazioni cliniche, ciò non è necessario affinché un partecipante sia idoneo.

Questo studio recluterà anche soggetti che soddisfano i criteri per una sindrome prodromica come definito nel SIPS:

• Sindrome prodromica positiva attenuata: idee di riferimento, credenze strane o pensiero magico, ideazione paranoica, pensiero e linguaggio strani, comportamento e aspetto strani che si trovano a un livello prodromico di intensità valutato a livello di 3-5 sulla scala del prodromico Sintomi (SOPS). I sintomi devono manifestarsi con una frequenza media di almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese.
• Sindrome psicotica breve intermittente: sintomi positivi valutati all'intensità psicotica con un punteggio di 6 sulle SOPS che non sono disorganizzanti o pericolosi, non durano più di 1 ora al giorno con una frequenza media di quattro giorni alla settimana per un mese e hanno iniziata negli ultimi tre mesi, attualmente presente almeno alcuni minuti al giorno con una frequenza di almeno una volta al mese.
• Rischio genetico e sindrome da deterioramento: disturbo schizotipico di personalità o parente di primo grado con disturbo psicotico DSM-IV, PIÙ significativa diminuzione del funzionamento definita come calo del 30% o maggiore del punteggio GAF durante l'ultimo mese rispetto a 12 mesi fa.
• Sindromi ad alto rischio: individui che manifestano sintomi psicotici sottosoglia senza restrizioni sulla frequenza di insorgenza, compromissione funzionale o storia familiare di psicosi.
• Gli investigatori recluteranno soggetti di confronto sani abbinati per età e sesso che non soddisfano i criteri per alcuna diagnosi di Asse I sulla SCID. Non possono soddisfare i criteri prodromici sul questionario prodromico somministrato durante lo screening.
• Tutti i soggetti devono essere in buona salute fisica generale; Fluente e competente nella lingua inglese.
• I minorenni devono avere il consenso dei genitori/tutori legali per partecipare. Sebbene gli investigatori richiedano che anche un membro della famiglia partecipi alle valutazioni cliniche, ciò non è necessario affinché un probando sia idoneo.
• Gli individui con una diagnosi di schizofrenia non devono essere entro i 5 anni dall'esordio, poiché potrebbero essere trascorsi durante la prima parte dello studio. Inoltre, devono avere almeno 18 anni a causa delle considerazioni sullo sviluppo per il software di cognizione sociale di qualcuno che ha meno di 18 anni. I 16 controlli sani eseguiti anche in questa parte dello studio saranno abbinati per età e sesso agli individui con diagnosi di schizofrenia.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con schizofrenia a insorgenza recente: gli investigatori escluderanno i soggetti con una storia di abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 6 mesi determinati dai criteri del DSM-IV dall'intervista SCID.
• Soggetti prodromici: disturbo psicotico precedentemente diagnosticato come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o sindrome psicotica come definito dalla SIPS: sintomi completamente psicotici si sono verificati almeno un'ora al giorno con una frequenza media minima di 4 giorni alla settimana per un mese OPPURE il sintomo psicotico è gravemente disorganizzante o pericoloso.
• Soggetti di controllo sani: i criteri sono soddisfatti per qualsiasi diagnosi di Asse I sulla SCID. I controlli sani non possono avere parenti di primo o secondo grado con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare. Eventuali precedenti ricoveri psichiatrici escluderanno un controllo sano dallo studio.
• Qualsiasi soggetto che presenti un pericolo significativo per se stesso o per gli altri che richieda un trattamento ospedaliero sarà indirizzato a tale trattamento e valutato per l'idoneità allo studio solo dopo che il trattamento per acuti non sarà più necessario.
• Saranno esclusi anche i soggetti con disturbo neurologico, o ritardo mentale (QI <70 precedentemente documentato, o da test intellettivi, se necessario), o autismo.
• Disabilità fisica che vieta il test (sordità o cecità).
• I soggetti saranno esclusi se attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol/sostanze o hanno soddisfatto i criteri negli ultimi 6 mesi OPPURE i sintomi prodromici sono presenti solo durante l'uso e l'astinenza da alcol/sostanze OPPURE il soggetto non è in grado di partecipare alle valutazioni sobrio.
• Eventuali controindicazioni alla ricezione di una risonanza magnetica, inclusa la presenza di impianti metallici o frammenti di metallo nel corpo.
• Qualsiasi storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti.