Рандомизированное клиническое исследование интенсивной компьютерной когнитивной реабилитации при недавней шизофрении (TARA)

Критерии включения:

• Исследователи будут изучать амбулаторных добровольцев, страдающих шизофренией, шизофреноформным расстройством или шизоаффективным расстройством, которые пережили свой первый психотический эпизод в течение последних 5 лет, клинически стабильны и находятся в возрасте от 18 до 35 лет. Приблизительно 35-40% набранных испытуемых будут женщины, примерно 50-60% потенциальных испытуемых будут евроамериканцами, 10-20% будут американцами азиатского происхождения, 15-20% латиноамериканцами, 15-20% афроамериканцами. . Предметная выборка будет отражать расовое и этническое разнообразие Северной Калифорнии и распространенность шизофрении среди мужчин и женщин в этом возрастном периоде.
• Исследователи будут изучать добровольцев с высоким риском развития психоза, которые клинически стабильны и находятся в возрасте от 12 до 35 лет. Приблизительно 35-40% набранных испытуемых будут женщины, примерно 50-60% потенциальных испытуемых будут евроамериканцами, 10-20% будут американцами азиатского происхождения, 15-20% латиноамериканцами, 15-20% афроамериканцами. . Наша тематическая выборка будет отражать расовое и этническое разнообразие района залива Сан-Франциско.
• В исследовании будут участвовать здоровые добровольцы, соответствующие по возрасту и полу нашим субъектам с высоким риском развития психоза.
• Испытуемые не будут менять свои лекарства исследователям. Если личный врач субъекта меняет лекарство, это изменение будет просто задокументировано исследователями.
• Исследователи будут набирать субъектов с клиническим диагнозом шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства с первым психотическим эпизодом в течение последних 5 лет, с хорошим общим физическим здоровьем; возраст от 12 до 35 лет; Свободно владеет английским языком; отсутствие неврологических расстройств. Кроме того, все субъекты должны достичь клинической стабильности, определяемой как амбулаторный статус в течение по крайней мере 3 месяцев до участия в исследовании, плюс стабильные дозы психиатрических препаратов в течение по крайней мере одного месяца до участия в исследовании с использованием следующего операционального определения: стабильное от низкого до умеренного доза антипсихотических препаратов (<1000 мг. эквиваленты хлорпромазина) в течение как минимум 4 недель до начала исследования плюс стабильные дозы всех других психотропных препаратов (антихолинергических средств, бензодиазепинов) в течение как минимум 4 недель до включения. Тем не менее, субъекты не обязаны принимать лекарства во время участия. Несовершеннолетние должны иметь согласие родителей/законных опекунов на участие. Хотя исследователи требуют, чтобы член семьи также участвовал в клинической оценке, это не требуется для того, чтобы участник имел право на участие.

В этом исследовании также будут набраны субъекты, которые соответствуют критериям продромального синдрома, как определено в SIPS:

• Ослабленный положительный продромальный синдром: идеи отношения, странные убеждения или волшебное мышление, параноидальные мысли, странное мышление и речь, странное поведение и внешний вид, которые находятся на продромальном уровне интенсивности, который оценивается на уровне 3-5 по Шкале продромального состояния. Симптомы (СОПС). Симптомы должны возникать со средней частотой не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца.
• Кратковременный интермиттирующий психотический синдром: положительные симптомы, оцениваемые по психотической интенсивности как 6 баллов по шкале SOPS, не являющиеся дезорганизующими или опасными, длящиеся не более 1 часа в день со средней частотой четыре дня в неделю в течение одного месяца и началось в течение последних трех месяцев, в настоящее время присутствует не менее нескольких минут в день с частотой не реже одного раза в месяц.
• Генетический риск и синдром ухудшения: шизотипическое расстройство личности ИЛИ родственник первой степени родства с психотическим расстройством, указанным в DSM-IV, ПЛЮС значительное снижение функционирования, определяемое как снижение показателя GAF на 30% или более в течение последнего месяца по сравнению с 12 месяцами назад.
• Синдромы высокого риска: люди, которые испытывают подпороговые психотические симптомы без ограничений по частоте появления, функциональным нарушениям или семейному анамнезу психоза.
• Исследователи будут набирать здоровых субъектов сравнения соответствующего возраста и пола, которые не соответствуют критериям какого-либо диагноза Оси I в SCID. Они не могут соответствовать продромальным критериям Продромального опросника, который вводят во время скрининга.
• Все испытуемые должны иметь хорошее общее физическое здоровье; Свободно и уверенно владеет английским языком.
• Несовершеннолетние должны иметь согласие родителей/законных опекунов на участие. Хотя исследователи требуют, чтобы член семьи также участвовал в клинической оценке, это не требуется для того, чтобы пробанд имел право на участие.
• Лицам с диагнозом шизофрения не обязательно быть в пределах 5 лет от начала заболевания, так как это могло пройти в первой части исследования. Кроме того, они должны быть не моложе 18 лет из-за особенностей развития программного обеспечения для социального познания лица, не достигшего 18-летнего возраста. 16 здоровых людей, также участвующих в этой части исследования, будут соответствовать возрасту и полу людям с диагнозом шизофрения.

Критерий исключения:

• Субъекты с недавно развившейся шизофренией: Исследователи исключают из интервью SCID субъектов, злоупотреблявших психоактивными веществами в анамнезе в течение последних 6 месяцев, что определяется критериями DSM-IV.
• Субъекты в продромальном периоде: Психотическое расстройство, ранее диагностированное как шизофрения, или шизоаффективное расстройство, или психотический синдром в соответствии с определением SIPS: Полностью психотические симптомы проявляются не менее одного часа в день с минимальной средней частотой 4 дня в неделю в течение одного месяца ИЛИ психотический симптом серьезно дезорганизующим или опасным.
• Здоровые субъекты контроля: Соблюдены критерии для любого диагноза Оси I в SCID. Здоровая контрольная группа не может иметь родственников первой или второй степени родства с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство. Любая предыдущая психиатрическая госпитализация исключает из исследования здоровую контрольную группу.
• Любой субъект, представляющий серьезную опасность для себя или других и нуждающийся в стационарном лечении, будет направлен на это лечение и оценен на соответствие требованиям исследования только после того, как неотложная помощь больше не потребуется.
• Субъекты также будут исключены, если у них есть неврологическое расстройство или умственная отсталость (IQ < 70 ранее задокументировано или интеллектуальное тестирование, если необходимо) или аутизм.
• Физическая инвалидность, препятствующая тестированию (глухота или слепота).
• Субъекты будут исключены, если они в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV в отношении алкогольной/наркотической зависимости или соответствовали критериям в течение последних 6 месяцев, ИЛИ продромальные симптомы присутствуют только во время употребления и отказа от алкоголя/наркотических веществ, ИЛИ субъект не может присутствовать на осмотрах в трезвом виде.
• Любые противопоказания к МРТ, в том числе наличие в организме металлических имплантатов или металлических фрагментов.
• Любая травма головы с потерей сознания более 30 минут в анамнезе.