Ensayo clínico aleatorizado de remediación cognitiva intensiva basada en computadora en esquizofrenia de inicio reciente (TARA)

Criterios de inclusión:

• Los investigadores estudiarán sujetos voluntarios ambulatorios que tengan esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo y hayan experimentado su primer episodio psicótico en los últimos 5 años, que estén clínicamente estables y que tengan entre 18 y 35 años. Aproximadamente el 35-40 % de los sujetos reclutados serán mujeres, aproximadamente el 50-60 % de los sujetos potenciales serán euroamericanos, el 10-20 % serán asiáticoamericanos, el 15-20 % latinos, el 15-20 % afroamericanos . La muestra de sujetos reflejará la diversidad racial y étnica del norte de California y la prevalencia de esquizofrenia entre géneros en este período de edad.
• Los investigadores estudiarán sujetos voluntarios con alto riesgo de psicosis que estén clínicamente estables y que tengan entre 12 y 35 años de edad. Aproximadamente el 35-40 % de los sujetos reclutados serán mujeres, aproximadamente el 50-60 % de los sujetos potenciales serán euroamericanos, el 10-20 % serán asiáticoamericanos, el 15-20 % latinos, el 15-20 % afroamericanos . Nuestra muestra de temas reflejará la diversidad racial y étnica del Área de la Bahía de San Francisco.
• El estudio contará con controles sanos voluntarios emparejados por edad y sexo con nuestros sujetos con alto riesgo de psicosis.
• Los investigadores del estudio no cambiarán los medicamentos de los sujetos del estudio. Si el médico personal de un sujeto cambia un medicamento, los investigadores del estudio simplemente documentarán el cambio.
• Los investigadores reclutarán sujetos con diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo con primer episodio psicótico en los últimos 5 años, buena salud física general; edad entre 12 y 35 años; Es fluido y competente en el idioma inglés; ningún trastorno neurológico. Además, todos los sujetos deben haber alcanzado la estabilidad clínica, definida como estado de paciente ambulatorio durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio, además de dosis estables de medicamentos psiquiátricos durante al menos un mes antes de la participación en el estudio utilizando la siguiente definición operativa: estable de bajo a moderado dosis de medicación antipsicótica (<1000 mg. equivalentes de clorpromazina) durante al menos 4 semanas antes del estudio, más dosis estables de todos los demás medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, benzodiazepinas) durante al menos 4 semanas antes del ingreso. Sin embargo, no se requiere que los sujetos tomen medicamentos durante la participación. Los menores de edad deben tener el consentimiento de los padres/tutores legales para participar. Aunque los investigadores solicitan que un miembro de la familia también participe en las evaluaciones clínicas, esto no es un requisito para que un participante sea elegible.

Este estudio también reclutará sujetos que cumplan con los criterios para un Síndrome Prodrómico como se define en el SIPS:

• Síndrome prodrómico positivo atenuado: ideas de referencia, creencias extrañas o pensamiento mágico, ideación paranoide, pensamiento y habla extraños, comportamiento y apariencia extraños que se encuentran en un nivel prodrómico de intensidad que se clasifica en el nivel de 3-5 en la escala de prodrómico. Síntomas (SOPS). Los síntomas deben ocurrir con una frecuencia promedio de al menos una vez por semana en el último mes.
• Síndrome Psicótico Intermitente Breve: Síntomas positivos clasificados en intensidad psicótica con una puntuación de 6 en los SOPS que no son desorganizadores ni peligrosos, no duran más de 1 hora por día con una frecuencia promedio de cuatro días por semana durante un mes y tienen iniciado en los últimos tres meses, actualmente presente al menos varios minutos al día con una frecuencia de al menos una vez al mes.
• Síndrome de riesgo y deterioro genético: trastorno esquizotípico de la personalidad O pariente de primer grado con un trastorno psicótico DSM-IV, MÁS una disminución significativa en el funcionamiento definida como una caída del 30% o más en la puntuación GAF durante el último mes en comparación con hace 12 meses.
• Síndromes de alto riesgo: Individuos que experimentan síntomas psicóticos por debajo del umbral sin restricciones en la frecuencia de inicio, deterioro funcional o antecedentes familiares de psicosis.
• Los investigadores reclutarán sujetos de comparación sanos de la misma edad y sexo que no cumplan los criterios para ningún diagnóstico del Eje I en la SCID. No pueden cumplir con los criterios prodrómicos del Cuestionario prodrómico administrado durante la selección.
• Todos los sujetos deben gozar de buena salud física general; Fluidez y dominio del idioma inglés.
• Los menores de edad deben tener el consentimiento de los padres/tutores legales para participar. Aunque los investigadores solicitan que un miembro de la familia también participe en las evaluaciones clínicas, esto no es un requisito para que un probando sea elegible.
• Las personas con un diagnóstico de esquizofrenia no necesitan estar dentro de los 5 años del inicio, ya que eso podría haber pasado durante la primera parte del estudio. Además, deben tener al menos 18 años debido a las consideraciones de desarrollo del software de cognición social de alguien menor de 18 años. Los 16 controles sanos que también se ejecutan en esta parte del estudio tendrán la misma edad y sexo que los individuos con diagnóstico de esquizofrenia.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con esquizofrenia de inicio reciente: los investigadores excluirán a los sujetos con antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas en los últimos 6 meses determinados por los criterios del DSM-IV de la entrevista SCID.
• Sujetos prodrómicos: Trastorno psicótico previamente diagnosticado como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o síndrome psicótico según lo definido por SIPS: Se han presentado síntomas completamente psicóticos al menos una hora por día con una frecuencia promedio mínima de 4 días por semana durante un mes O el síntoma psicótico es gravemente desorganizador o peligroso.
• Sujetos de control sanos: se cumplen los criterios para cualquier diagnóstico del Eje I en la SCID. Los controles sanos no pueden tener ningún familiar de primer o segundo grado con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar. Cualquier hospitalización psiquiátrica anterior excluirá del estudio a un control sano.
• Cualquier sujeto que represente un peligro significativo para sí mismo o para los demás y que requiera tratamiento hospitalario será remitido para ese tratamiento y evaluado para la elegibilidad del estudio solo después de que el tratamiento de atención aguda ya no sea necesario.
• Los sujetos también serán excluidos si tienen un trastorno neurológico o retraso mental (coeficiente intelectual < 70 previamente documentado, o mediante pruebas intelectuales, si es necesario) o autismo.
• Discapacidad física que prohíba la prueba (sordera o ceguera).
• Los sujetos serán excluidos si actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol/sustancias o han cumplido los criterios en los últimos 6 meses O los síntomas prodrómicos están presentes solo durante el uso y la abstinencia de alcohol/sustancias O el sujeto no puede asistir a las evaluaciones sobrio.
• Cualquier contraindicación para recibir una resonancia magnética, incluso tener implantes de metal o fragmentos de metal en el cuerpo.
• Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a 30 minutos.