Randomisert klinisk utprøving av intensiv datamaskinbasert kognitiv remediering ved nylig oppstått schizofreni (TARA)

Inklusjonskriterier:

• Etterforskerne vil studere polikliniske frivillige forsøkspersoner som har schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse og har opplevd sin første psykotiske episode i løpet av de siste 5 årene, som er klinisk stabile, og som er mellom 18 og 35 år. Omtrent 35–40 % av forsøkspersonene som rekrutteres vil være kvinner, omtrent 50–60 % av potensielle forsøkspersoner vil være euro-amerikanske, 10–20 % vil være asiatisk-amerikanske, 15–20 % latino, 15–20 % afroamerikanske . Utvalget vil gjenspeile det rasemessige og etniske mangfoldet i Nord-California og utbredelsen av schizofreni på tvers av kjønn i denne aldersperioden.
• Etterforskerne skal studere frivillige personer med høy risiko for psykose som er klinisk stabile, og som er mellom 12-35 år. Omtrent 35–40 % av forsøkspersonene som rekrutteres vil være kvinner, omtrent 50–60 % av potensielle forsøkspersoner vil være euro-amerikanske, 10–20 % vil være asiatisk-amerikanske, 15–20 % latino, 15–20 % afroamerikanske . Vårt emneutvalg vil gjenspeile det rasemessige og etniske mangfoldet i San Francisco Bay Area.
• Studien vil ha frivillige friske kontroller tilpasset alder og kjønn til våre forsøkspersoner med høy risiko for psykose.
• Studiepersonene vil ikke få endret medisinene sine av studieforskerne. Hvis en persons personlige lege endrer en medisin, vil endringen ganske enkelt bli dokumentert av studieforskerne.
• Etterforskere vil rekruttere forsøkspersoner med en klinisk diagnose schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse med første psykotiske episode i løpet av de siste 5 årene, god generell fysisk helse; alder mellom 12 og 35 år; er flytende og dyktig i engelsk språk; ingen nevrologisk lidelse. I tillegg må alle forsøkspersoner ha oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst 3 måneder før studiedeltakelse, pluss stabile doser av psykiatriske medisiner i minst én måned før studiedeltakelse ved bruk av følgende operasjonaliserte definisjon: stabil lav til moderat dose antipsykotisk medisin (<1000 mg. klorpromazinekvivalenter) i minst 4 uker før studien, pluss stabile doser av alle andre psykotrope medisiner (antikolinergika, benzodiazepiner) i minst 4 uker før start. Det kreves imidlertid ikke at forsøkspersoner er på medisiner under deltakelse. Mindreårige må ha samtykke fra foreldre/foresatte for å delta. Selv om etterforskere ber om at et familiemedlem også deltar i de kliniske vurderingene, er dette ikke nødvendig for at en deltaker skal være kvalifisert.

Denne studien vil også rekruttere personer som oppfyller kriteriene for et prodromalt syndrom som definert på SIPS:

• Attenuated Positive Prodromal Syndrome: Referanseideer, merkelige oppfatninger eller magisk tenkning, paranoide tanker, merkelig tenkning og tale, merkelig oppførsel og utseende som er på et prodromalt intensitetsnivå som er vurdert til nivået 3-5 på skalaen til prodromal. Symptomer (SOPS). Symptomer må oppstå med en gjennomsnittlig frekvens på minst én gang per uke den siste måneden.
• Kort intermitterende psykotisk syndrom: Positive symptomer vurdert ved psykotisk intensitet som en score på 6 på SOPS som ikke er uorganiserende eller farlige, varer ikke mer enn 1 time per dag med en gjennomsnittlig frekvens på fire dager per uke over en måned, og har påbegynt i løpet av de siste tre månedene, for øyeblikket til stede minst flere minutter om dagen med en frekvens på minst én gang per måned.
• Genetisk risiko og forverring syndrom: Schizotypisk personlighetsforstyrrelse ELLER førstegradsslektning med en DSM-IV psykotisk lidelse, PLUSS signifikant reduksjon i funksjon definert som 30 % eller større fall i GAF-score i løpet av den siste måneden sammenlignet med for 12 måneder siden.
• Høyrisikosyndromer: Personer som opplever psykotiske symptomer under terskelen uten begrensninger på hyppighet av debut, funksjonssvikt eller familiehistorie med psykose.
• Etterforskere vil rekruttere alders- og kjønnstilpassede sunne sammenligningspersoner som ikke oppfyller kriteriene for noen akse I-diagnose på SCID. De kan ikke oppfylle prodromalkriteriene på det prodromale spørreskjemaet som ble administrert under screeningen.
• Alle fag skal ha god generell fysisk helse; Flytende og dyktig i det engelske språket.
• Mindreårige må ha samtykke fra foreldre/foresatte for å delta. Selv om etterforskere ber om at et familiemedlem også deltar i de kliniske vurderingene, er dette ikke nødvendig for at en proband skal være kvalifisert.
• Personer med en diagnose schizofreni trenger ikke å være innen 5 år etter utbruddet, da dette kan ha gått under den første delen av studien. De må også være minst 18 år på grunn av utviklingshensynet for sosial kognisjonsprogramvare til noen som er under 18 år. De 16 friske kontrollene som også kjøres i denne delen av studien vil være alders- og kjønnstilpasset til personene med en diagnose schizofreni.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nylig innsett schizofreni: Etterforskere vil ekskludere personer med en historie med misbruk av psykoaktive stoffer de siste 6 månedene bestemt av DSM-IV-kriterier fra SCID-intervjuet.
• Prodromale personer: Psykotisk lidelse tidligere diagnostisert som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller psykotisk syndrom som definert av SIPS: Fullt psykotiske symptomer har oppstått minst én time per dag med en gjennomsnittlig minimumsfrekvens på 4 dager per uke over én måned ELLER det psykotiske symptomet er alvorlig uorganiserende eller farlig.
• Friske kontrollpersoner: Kriteriene er oppfylt for enhver akse I-diagnose på SCID. Friske kontroller kan ikke ha noen første eller andre grads slektning med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Eventuelle tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser vil ekskludere en frisk kontroll fra studien.
• Ethvert forsøksperson som utgjør en betydelig fare for seg selv eller andre som trenger døgnbehandling vil bli henvist til den behandlingen og evaluert for studiekvalifisering først etter at akuttbehandling ikke lenger er nødvendig.
• Forsøkspersoner vil også bli ekskludert dersom de har en nevrologisk lidelse, eller mental retardasjon (IQ < 70 tidligere dokumentert, eller ved intellektuell testing, om nødvendig), eller autisme.
• Fysisk funksjonshemming som forbyr testing (døvhet eller blindhet).
• Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkohol/stoffavhengighet eller har oppfylt kriterier i løpet av de siste 6 månedene ELLER prodromalsymptomer er kun tilstede under bruk og abstinens fra alkohol/stoffer ELLER forsøkspersonen ikke er i stand til å møte edru.
• Eventuelle kontraindikasjoner for å motta en MR-skanning, inkludert å ha metallimplantater eller metallfragmenter i kroppen.
• Enhver historie med hodeskade med tap av bevissthet mer enn 30 minutter.