Randomizovaná klinická studie intenzivní počítačové kognitivní nápravy u nedávno propukající schizofrenie (TARA)

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatelé budou studovat ambulantní dobrovolníky, kteří mají schizofrenii, schizofreniformní poruchu nebo schizoafektivní poruchu a prodělali svou první psychotickou epizodu během posledních 5 let, kteří jsou klinicky stabilní a jsou ve věku od 18 do 35 let. Přibližně 35–40 % přijatých subjektů budou ženy, přibližně 50–60 % potenciálních subjektů budou euroameričané, 10–20 % budou asijští Američané, 15–20 % latino, 15–20 % afroameričané . Předmětný vzorek bude odrážet rasovou a etnickou rozmanitost severní Kalifornie a prevalenci schizofrenie napříč pohlavími v tomto věkovém období.
• Vyšetřovatelé budou studovat dobrovolníky s vysokým rizikem psychózy, kteří jsou klinicky stabilní a jsou ve věku 12-35 let. Přibližně 35–40 % přijatých subjektů budou ženy, přibližně 50–60 % potenciálních subjektů budou euroameričané, 10–20 % budou asijští Američané, 15–20 % latino, 15–20 % afroameričané . Náš předmět bude odrážet rasovou a etnickou rozmanitost oblasti San Francisco Bay Area.
• Studie bude mít zdravé kontrolní dobrovolníky odpovídající věku a pohlaví našim subjektům s vysokým rizikem psychózy.
• Studovaným subjektům nebudou výzkumníci studie měnit léky. Pokud osobní lékař subjektu změní lék, bude změna jednoduše zdokumentována výzkumnými pracovníky studie.
• Vyšetřovatelé přijmou subjekty s klinickou diagnózou schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní porucha s první psychotickou epizodou za posledních 5 let, s dobrým celkovým fyzickým zdravím; věk mezi 12 a 35 lety; Hovoří plynně a ovládá anglický jazyk; žádná neurologická porucha. Kromě toho musí všichni jedinci dosáhnout klinické stability, definované jako ambulantní stav po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii, plus stabilní dávky psychiatrických léků po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii s použitím následující operacionalizované definice: stabilní nízká až střední dávka antipsychotické medikace (<1000 mg. ekvivalenty chlorpromazinu) po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie, plus stabilní dávky všech ostatních psychotropních léků (anticholinergika, benzodiazepiny) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem. Subjekty však nemusí být během účasti na lécích. Nezletilí musí mít souhlas rodičů/zákonných zástupců k účasti. Přestože zkoušející požadují, aby se klinických hodnocení účastnil i rodinný příslušník, není to nutné, aby byl účastník způsobilý.

Tato studie bude také přijímat subjekty, které splňují kritéria pro prodromální syndrom, jak je definováno v SIPS:

• Oslabený pozitivní prodromální syndrom: myšlenky na reference, zvláštní přesvědčení nebo magické myšlení, paranoidní představy, zvláštní myšlení a řeč, zvláštní chování a vzhled, které jsou na prodromální úrovni intenzity, která je hodnocena na úrovni 3-5 na stupnici prodromálního Symptomy (SOPS). Příznaky se musí vyskytovat s průměrnou frekvencí alespoň jednou týdně v posledním měsíci.
• Krátký intermitentní psychotický syndrom: Pozitivní příznaky hodnocené při psychotické intenzitě jako skóre 6 na SOPS, které nejsou dezorganizační nebo nebezpečné, netrvají déle než 1 hodinu denně při průměrné frekvenci čtyři dny v týdnu po dobu jednoho měsíce a mají započaté v posledních třech měsících, v současnosti přítomné alespoň několik minut denně s frekvencí alespoň jednou za měsíc.
• Syndrom genetického rizika a deteriorace: Schizotypální porucha osobnosti NEBO příbuzná prvního stupně s psychotickou poruchou DSM-IV, PLUS významné snížení funkčnosti definované jako 30% nebo větší pokles skóre GAF během posledního měsíce ve srovnání s obdobím před 12 měsíci.
• Vysoce rizikové syndromy: Jedinci, kteří zažívají podprahové psychotické symptomy bez omezení frekvence nástupu, funkčního poškození nebo rodinné anamnézy psychózy.
• Vyšetřovatelé přijmou zdravé srovnávací subjekty odpovídající věku a pohlaví, které nesplňují kritéria pro žádnou diagnózu osy I na SCID. Nemohou splnit prodromální kritéria v Prodromálním dotazníku podávaném během screeningu.
• Všichni účastníci musí být v dobrém celkovém fyzickém zdraví; Plynulá a zdatná v anglickém jazyce.
• Nezletilí musí mít souhlas rodičů/zákonných zástupců k účasti. I když zkoušející požadují, aby se klinických hodnocení účastnil i rodinný příslušník, není to nutné, aby byl proband způsobilý.
• Jedinci s diagnózou schizofrenie nemusí být do 5 let od začátku, protože to mohlo uplynout v první části studie. Také jim musí být alespoň 18 let kvůli vývojovým úvahám o softwaru sociálního poznávání někoho, kdo je mladší 18 let. 16 zdravých kontrol, které také probíhaly v této části studie, bude věkem a pohlavím odpovídat jedincům s diagnózou schizofrenie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedávným nástupem schizofrenie: Vyšetřovatelé vyloučí z rozhovoru SCID subjekty s anamnézou zneužívání psychoaktivních látek v posledních 6 měsících podle kritérií DSM-IV.
• Prodromální subjekty: Psychotická porucha dříve diagnostikovaná jako schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo psychotický syndrom, jak je definováno SIPS: Plně psychotické symptomy se vyskytly alespoň jednu hodinu denně s minimální průměrnou frekvencí 4 dny v týdnu po dobu jednoho měsíce NEBO psychotický symptom je vážně dezorganizované nebo nebezpečné.
• Zdravé kontrolní subjekty: Kritéria jsou splněna pro jakoukoli diagnózu osy I na SCID. Zdravé kontrolní skupiny nemohou mít žádného příbuzného prvního nebo druhého stupně s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha. Jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace vyloučí zdravou kontrolu ze studie.
• Jakýkoli subjekt představující významné nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, který vyžaduje hospitalizaci, bude na tuto léčbu odeslán a bude hodnocen z hlediska způsobilosti ke studii až poté, co léčba akutní péče již nebude nutná.
• Subjekty budou také vyloučeny, pokud mají neurologickou poruchu nebo mentální retardaci (IQ < 70 dříve zdokumentované nebo intelektuálním testováním, je-li to nutné), nebo autismus.
• Tělesné postižení, které zakazuje testování (hluchota nebo slepota).
• Subjekty budou vyloučeny, pokud v současné době splňují kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu/látkách nebo splnili kritéria během posledních 6 měsíců NEBO prodromální symptomy jsou přítomny pouze během užívání a abstinence od alkoholu/látek NEBO se subjekt nemůže zúčastnit hodnocení střízlivý.
• Jakékoli kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kovových implantátů nebo kovových fragmentů v těle.
• Jakákoli anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut.