Randomisierte klinische Studie zur intensiven computergestützten kognitiven Korrektur bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie (TARA)

Einschlusskriterien:

• Die Forscher werden ambulante freiwillige Probanden untersuchen, die an Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung leiden und innerhalb der letzten 5 Jahre ihre erste psychotische Episode erlebt haben, die klinisch stabil sind und zwischen 18 und 35 Jahre alt sind. Ungefähr 35–40 % der rekrutierten Probanden werden weiblich sein, ungefähr 50–60 % der potenziellen Probanden werden Euro-Amerikaner sein, 10–20 % werden Asiaten-Amerikaner, 15–20 % Latinos und 15–20 % Afro-Amerikaner sein . Die Probandenstichprobe wird die rassische und ethnische Vielfalt Nordkaliforniens und die geschlechtsübergreifende Prävalenz von Schizophrenie in diesem Alterszeitraum widerspiegeln.
• Die Forscher werden freiwillige Probanden mit hohem Psychoserisiko untersuchen, die klinisch stabil sind und zwischen 12 und 35 Jahre alt sind. Ungefähr 35–40 % der rekrutierten Probanden werden weiblich sein, ungefähr 50–60 % der potenziellen Probanden werden Euro-Amerikaner sein, 10–20 % werden Asiaten-Amerikaner, 15–20 % Latinos und 15–20 % Afro-Amerikaner sein . Unsere Themenauswahl wird die rassische und ethnische Vielfalt der San Francisco Bay Area widerspiegeln.
• An der Studie werden freiwillige gesunde Kontrollpersonen teilnehmen, die nach Alter und Geschlecht unseren Probanden mit hohem Psychoserisiko zugeordnet werden.
• Die Medikamente der Studienteilnehmer werden von den Studienforschern nicht geändert. Wenn der Hausarzt eines Probanden ein Medikament ändert, wird die Änderung lediglich von den Studienforschern dokumentiert.
• Die Forscher werden Probanden mit einer klinischen Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung mit erster psychotischer Episode innerhalb der letzten 5 Jahre und guter allgemeiner körperlicher Gesundheit rekrutieren. Alter zwischen 12 und 35 Jahren; Beherrscht die englische Sprache fließend und beherrscht sie; keine neurologische Störung. Darüber hinaus müssen alle Probanden eine klinische Stabilität erreicht haben, die als ambulanter Status für mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme definiert ist, plus stabile Dosen psychiatrischer Medikamente für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme unter Verwendung der folgenden operationalisierten Definition: stabil niedrig bis mäßig Dosis eines Antipsychotikums (<1000 mg). Chlorpromazin-Äquivalente) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn sowie stabile Dosen aller anderen Psychopharmaka (Anticholinergika, Benzodiazepine) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass die Probanden während der Teilnahme Medikamente einnehmen. Minderjährige benötigen zur Teilnahme die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Obwohl die Prüfer verlangen, dass auch ein Familienmitglied an den klinischen Untersuchungen teilnimmt, ist dies für die Teilnahmeberechtigung eines Teilnehmers nicht erforderlich.

Für diese Studie werden auch Probanden rekrutiert, die die im SIPS definierten Kriterien für ein Prodromalsyndrom erfüllen:

• Abgeschwächtes positives Prodromalsyndrom: Referenzideen, seltsame Überzeugungen oder magisches Denken, paranoide Vorstellungen, seltsames Denken und Sprechen, seltsames Verhalten und Aussehen, die eine prodromale Intensität aufweisen, die auf der Prodromalskala mit der Stufe 3–5 bewertet wird Symptome (SOPS). Die Symptome müssen im vergangenen Monat durchschnittlich mindestens einmal pro Woche aufgetreten sein.
• Kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom: Positive Symptome, die im SOPS mit einer psychotischen Intensität von 6 bewertet werden, nicht desorganisierend oder gefährlich sind, nicht länger als 1 Stunde pro Tag bei einer durchschnittlichen Häufigkeit von vier Tagen pro Woche über einen Monat andauern und haben in den letzten drei Monaten begonnen, derzeit mindestens mehrere Minuten am Tag mit einer Häufigkeit von mindestens einmal im Monat vorhanden.
• Genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom: Schizotypische Persönlichkeitsstörung ODER Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen DSM-IV-Störung, PLUS signifikante Funktionseinbuße, definiert als 30 % oder mehr Rückgang des GAF-Scores im letzten Monat im Vergleich zu vor 12 Monaten.
• Hochrisikosyndrome: Personen, bei denen psychotische Symptome unterhalb der Schwelle auftreten, ohne Einschränkungen hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens, der Funktionsbeeinträchtigung oder der familiären Vorgeschichte von Psychosen.
• Die Ermittler werden gesunde Vergleichspersonen mit gleichem Alter und Geschlecht rekrutieren, die die Kriterien für keine Achse-I-Diagnose auf dem SCID erfüllen. Sie können die Prodromalkriterien des während des Screenings ausgefüllten Prodromalfragebogens nicht erfüllen.
• Alle Probanden müssen in einem guten allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand sein; Fließend und kompetent in der englischen Sprache.
• Minderjährige benötigen zur Teilnahme die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Obwohl die Ermittler verlangen, dass auch ein Familienmitglied an den klinischen Untersuchungen teilnimmt, ist dies für die Teilnahme eines Probanden nicht erforderlich.
• Personen, bei denen eine Schizophrenie diagnostiziert wurde, müssen nicht innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Erkrankung sein, da diese im ersten Teil der Studie möglicherweise vergangen sind. Außerdem müssen sie aufgrund der Entwicklungsüberlegungen für die Social-Cognition-Software von Personen unter 18 Jahren mindestens 18 Jahre alt sein. Die 16 gesunden Kontrollpersonen, die ebenfalls in diesem Teil der Studie untersucht werden, werden nach Alter und Geschlecht den Personen mit der Diagnose Schizophrenie zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie: Die Ermittler werden Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Substanzen in den letzten 6 Monaten, bestimmt durch DSM-IV-Kriterien, aus dem SCID-Interview ausschließen.
• Prodromale Probanden: Psychotische Störung, die zuvor als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder psychotisches Syndrom gemäß SIPS-Definition diagnostiziert wurde: Vollständig psychotische Symptome sind mindestens eine Stunde pro Tag mit einer durchschnittlichen Mindesthäufigkeit von 4 Tagen pro Woche über einen Monat hinweg aufgetreten ODER das psychotische Symptom ist vorhanden ernsthaft desorganisierend oder gefährlich.
• Gesunde Kontrollpersonen: Die Kriterien für jede Achse-I-Diagnose im SCID sind erfüllt. Gesunde Kontrollpersonen dürfen keinen Verwandten ersten oder zweiten Grades haben, bei dem eine Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder eine bipolare Störung diagnostiziert wurde. Bei früheren psychiatrischen Krankenhausaufenthalten wird eine gesunde Kontrollgruppe von der Studie ausgeschlossen.
• Jeder Proband, der eine erhebliche Gefahr für sich selbst oder andere darstellt und einer stationären Behandlung bedarf, wird für diese Behandlung überwiesen und erst dann auf Studienberechtigung geprüft, wenn eine Akutbehandlung nicht mehr erforderlich ist.
• Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie an einer neurologischen Störung oder geistiger Behinderung (IQ < 70 zuvor dokumentiert oder ggf. durch intellektuelle Tests) oder Autismus leiden.
• Körperliche Behinderung, die eine Prüfung verbietet (Taubheit oder Blindheit).
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit die DSM-IV-Kriterien für Alkohol-/Substanzabhängigkeit erfüllen oder die Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate erfüllt haben ODER Prodromalsymptome nur während des Konsums und Entzugs von Alkohol/Substanzen vorhanden sind ODER der Proband nicht in der Lage ist, nüchtern an den Beurteilungen teilzunehmen.
• Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Metallimplantaten oder Metallfragmenten im Körper.
• Jede Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten.