Ensaio clínico randomizado de remediação cognitiva intensiva baseada em computador na esquizofrenia de início recente (TARA)

Critério de inclusão:

• Os investigadores estudarão voluntários ambulatoriais que têm esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo e tiveram seu primeiro episódio psicótico nos últimos 5 anos, que estão clinicamente estáveis ​​e têm entre 18 e 35 anos. Aproximadamente 35-40% dos indivíduos recrutados serão mulheres, aproximadamente 50-60% dos potenciais indivíduos serão euro-americanos, 10-20% serão asiáticos-americanos, 15-20% latinos, 15-20% afro-americanos . A amostra de sujeitos refletirá a diversidade racial e étnica do norte da Califórnia e a prevalência de esquizofrenia entre os gêneros nesse período de idade.
• Os investigadores estudarão indivíduos voluntários com alto risco de psicose, clinicamente estáveis ​​e com idades entre 12 e 35 anos. Aproximadamente 35-40% dos indivíduos recrutados serão mulheres, aproximadamente 50-60% dos potenciais indivíduos serão euro-americanos, 10-20% serão asiáticos-americanos, 15-20% latinos, 15-20% afro-americanos . Nossa amostra de sujeitos refletirá a diversidade racial e étnica da área da baía de São Francisco.
• O estudo terá controles voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo com nossos sujeitos com alto risco de psicose.
• Os sujeitos do estudo não terão seus medicamentos alterados pelos pesquisadores do estudo. Se o médico pessoal de um sujeito alterar um medicamento, a alteração será simplesmente documentada pelos pesquisadores do estudo.
• Os investigadores recrutarão indivíduos com diagnóstico clínico de esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo com primeiro episódio psicótico nos últimos 5 anos, boa saúde física geral; idade entre 12 e 35 anos; É fluente e proficiente na língua inglesa; nenhum distúrbio neurológico. Além disso, todos os indivíduos devem ter alcançado estabilidade clínica, definida como condição de paciente ambulatorial por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo, além de doses estáveis ​​de medicamentos psiquiátricos por pelo menos um mês antes da participação no estudo usando a seguinte definição operacionalizada: estável baixo a moderado dose de medicação antipsicótica (<1000 mg. equivalentes de clorpromazina) por pelo menos 4 semanas antes do estudo, mais doses estáveis ​​de todos os outros medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, benzodiazepínicos) por pelo menos 4 semanas antes da entrada. No entanto, os indivíduos não são obrigados a tomar medicamentos durante a participação. Menores de idade devem ter o consentimento dos pais/responsável legal para participar. Embora os investigadores solicitem que um membro da família também participe das avaliações clínicas, isso não é necessário para que um participante seja elegível.

Este estudo também recrutará indivíduos que atendem aos critérios para uma Síndrome Prodrômica, conforme definido no SIPS:

• Síndrome Prodrômica Positiva Atenuada: Idéias de referência, crenças estranhas ou pensamento mágico, ideação paranóide, pensamento e fala estranhos, comportamento e aparência estranhos que estão em um nível prodrômico de intensidade classificado no nível de 3-5 na Escala de Prodrômico Sintomas (SOPS). Os sintomas devem ocorrer com uma frequência média de pelo menos uma vez por semana no último mês.
• Síndrome Psicótica Intermitente Breve: Sintomas positivos classificados em intensidade psicótica como uma pontuação de 6 no SOPS que não são desorganizadores ou perigosos, não duram mais de 1 hora por dia com uma frequência média de quatro dias por semana durante um mês e têm iniciado nos últimos três meses, atualmente presente pelo menos alguns minutos por dia com uma frequência de pelo menos uma vez por mês.
• Risco Genético e Síndrome de Deterioração: Transtorno de personalidade esquizotípica OU parente de primeiro grau com transtorno psicótico do DSM-IV, MAIS diminuição significativa no funcionamento definida como queda de 30% ou mais no escore GAF durante o último mês em comparação com 12 meses atrás.
• Síndromes de alto risco: Indivíduos que apresentam sintomas psicóticos subliminares sem restrições quanto à frequência de início, comprometimento funcional ou história familiar de psicose.
• Os investigadores recrutarão indivíduos de comparação saudáveis ​​pareados por idade e sexo que não atendem aos critérios para nenhum diagnóstico do Eixo I no SCID. Eles não podem atender aos critérios prodrômicos no Questionário Prodrômico administrado durante a triagem.
• Todos os sujeitos devem estar em boa saúde física geral; Fluente e proficiente na língua inglesa.
• Menores de idade devem ter o consentimento dos pais/responsável legal para participar. Embora os investigadores solicitem que um membro da família também participe das avaliações clínicas, isso não é necessário para que um probando seja elegível.
• Indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia não precisam estar dentro dos 5 anos de início, pois isso pode ter passado durante a primeira parte do estudo. Além disso, eles devem ter pelo menos 18 anos de idade devido às considerações de desenvolvimento do software de cognição social de alguém com menos de 18 anos. Os 16 controles saudáveis ​​também executados nesta parte do estudo terão idade e sexo pareados aos indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com esquizofrenia de início recente: os investigadores excluirão indivíduos com histórico de abuso de substâncias psicoativas nos últimos 6 meses, determinados pelos critérios do DSM-IV da entrevista SCID.
• Indivíduos prodrômicos: Transtorno psicótico previamente diagnosticado como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou síndrome psicótica conforme definido pelo SIPS: Sintomas totalmente psicóticos ocorreram pelo menos uma hora por dia com uma frequência média mínima de 4 dias por semana durante um mês OU o sintoma psicótico é seriamente desorganizado ou perigoso.
• Indivíduos de controle saudáveis: os critérios são atendidos para qualquer diagnóstico do Eixo I no SCID. Os controles saudáveis ​​não podem ter parentes de primeiro ou segundo grau com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Quaisquer internações psiquiátricas anteriores excluirão um controle saudável do estudo.
• Qualquer sujeito que apresente um perigo significativo para si ou para outros que requeira tratamento hospitalar será encaminhado para esse tratamento e avaliado para elegibilidade do estudo somente após o tratamento de cuidados intensivos não ser mais necessário.
• Os indivíduos também serão excluídos se tiverem um distúrbio neurológico ou retardo mental (QI < 70 previamente documentado ou por teste intelectual, se necessário) ou autismo.
• Deficiência física que proíba o teste (surdez ou cegueira).
• Os indivíduos serão excluídos se atualmente atenderem aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool/substâncias ou tiverem cumprido os critérios nos últimos 6 meses OU sintomas prodrômicos estiverem presentes apenas durante o uso e abstinência de álcool/substâncias OU o indivíduo não puder comparecer às avaliações sóbrio.
• Quaisquer contra-indicações para receber uma ressonância magnética, incluindo implantes de metal ou fragmentos de metal em seu corpo.
• Qualquer história de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos.