右から左への心臓シャント検出 (PFO Detection)
経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラー超音波と比較して、右から左への心臓シャントを検出するためのカーディオックス フロー検出システムの感度と特異性を決定するための被験者内制御研究
この研究の目的は、経食道心エコー検査 (TEE) の結果と比較して、心臓内右左シャント (RLS) を識別する際のカーディオックス フロー検出システム (FDS) の感度と特異性を評価することです。
RLS 心臓内シャントは、逆説的血栓塞栓症 (脳卒中または他の全身性梗塞の原因)、片頭痛 (特に前兆を伴う)、閉塞性睡眠時無呼吸による酸素飽和度低下、および減圧症を含む、臨床的に重要な多くの症候群に関連しています。 研究の観点から、これらのタイプの症候群を持つ被験者のシャントの検出は、これらの疾患プロセスにおける RLS の役割を定義する上で重要です。 臨床的な観点から、シャント検出は、危険にさらされていると判断された被験者が心臓の欠陥を修復するための介入手順を利用できる時代にますます重要になります。
心臓内卵円孔/心房中隔欠損症 (PFO/ASD) RLS の検出のために現在受け入れられている参照基準は、経食道心エコー検査 (TEE) であり、これは侵襲的で不快であり、意識的な鎮静を必要とする手順です。
代替オプションには、攪拌生理食塩水 (バルサルバ株の有無にかかわらず) を注入する経胸壁心エコー検査 (TTE) が含まれます。この手順は、多くの成人に見られる心エコー検査の画像制限により、TEE よりもはるかに感度が低くなります。
最後に、攪拌生理食塩水 (バルサルバ株の有無にかかわらず) の注入による経頭蓋ドップラー (TCD) は、鎮静や侵襲的な器具を必要としないこの分野への新しい参入者です。
カーディオックス モデル 100 FDS は、耳の舟状窩で被験者の皮膚の表面に配置された光センサーを利用します。 次に、被験者がバルサルバ操作と呼ばれる呼吸操作を行っている間に、指示色素であるインドシアニングリーン（ＩＣＧ）の所定の用量が、被験者の末梢前肘静脈に所定の速度で注射される。 柔軟なチューブ延長を介して圧力トランスデューサに接続されたマウスピースへの被験者による呼気、またはそれに相当するもの (つまり、バルサルバ法を実行すること) は、既存のすべての RLS 検出方法にとって不可欠なステップです。 被験者によるバルサルバ法により、心臓の右側と左側の間に圧力差が生じます。 このバルサルバ法により、ASD を介して心臓の右側から心臓の左側への血流が生じ、PFO が存在する場合はそれが開き、右側から心臓への直接の血流が可能になります。酸素化のための肺 (肺血管系) を通過せずに心臓の左側に移動します。
蛍光センサー アレイ (FSA) を含むイヤーパッドは、血流中の ICG 色素の相対濃度 (つまり、蛍光信号レベル) を時間の関数として測定するために使用されます。 指示薬のメインボーラスに関連する濃度の上昇および下降の前の時点でICG染料濃度レベルに時期尚早の変曲またはピークが生じる場合、心臓にRLSが存在する。 この未熟な ICG 色素希釈曲線 (「RLS インジケーター希釈曲線」と呼ばれる) の振幅は、この RLS インジケーター希釈曲線の振幅をレシオメトリックに比較することによって、右から左へのシャントの大きさを定量化するために使用されます。心臓の右側から肺を通り、心臓の左側に至る通常の経路をたどる注入されたICG色素の部分に関連する主な指標希釈曲線の振幅（「正常指標希釈曲線」と呼ばれる） 」）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New york、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -現在（FDSの5日以内に）攪拌生理食塩水造影剤を用いたTEE研究（バブル研究）が予定されているか、または過去12か月以内に攪拌生理食塩水造影剤研究（泡研究）を用いたTEE手順がありました。
- 被験者がシャント閉鎖処置を受けた場合、プロトコール関連の TEE は、閉鎖後 12 か月を超えて実施する必要があります。
- -ICFを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました;
- 被験者は Cardiox FDS デバイスを使用してバルサルバ法を成功させることができます (3 つ星のスコアを獲得)。
除外基準:
- -ICGまたはヨウ素造影剤またはヨウ素含有量の高い薬物を含むヨウ化物に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者;
- 妊婦または授乳中の母親;
- -放射性ヨウ素摂取研究（例、甲状腺研究）が予定されている被験者 この研究を完了してから1週間以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティー
選択された研究施設からの TEE、FDS、および TCD の患者比較内
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャントの有無
時間枠：5日間
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参照基準として経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、Cardiox FDS の感度と特異性を確立する
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5日間
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有害事象
時間枠：5日間
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Cardiox FDS デバイスの安全性を確立するには
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャントの有無
時間枠：3日
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選択した研究サイトからの経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して、Cardiox FDS 手順の正の一致率と負の一致率を確立する。
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3日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael W Jopling, MD、Cardiox Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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