- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773252
Herz-Shunt-Erkennung von rechts nach links (PFO Detection)
Eine kontrollierte Studie innerhalb des Probanden zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox-Flow-Erkennungssystems für die Erkennung von Rechts-Links-Herz-Shunts im Vergleich zu transösophagealer Echokardiographie und transkraniellem Doppler-Ultraschall
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox Flow Detection System (FDS) bei der Identifizierung eines intrakardialen Rechts-Links-Shunts (RLS) im Vergleich zu den Ergebnissen der transösophagealen Echokardiographie (TEE).
Intrakardiale RLS-Shunts sind mit einer Reihe klinisch wichtiger Syndrome verbunden, darunter paradoxe Thromboembolien (die Schlaganfälle oder andere systemische Infarkte verursachen), Migränekopfschmerzen (insbesondere mit Aura), Entsättigung mit obstruktiver Schlafapnoe und Dekompressionskrankheit. Aus wissenschaftlicher Sicht ist der Nachweis von Shunts bei Patienten mit diesen Syndromtypen entscheidend, um die Rolle des RLS bei diesen Krankheitsprozessen zu definieren. Aus klinischer Sicht wird die Shunt-Erkennung in einer Zeit immer wichtiger, in der interventionelle Verfahren zur Reparatur von Herzfehlern für Risikopatienten verfügbar sind.
Der derzeit akzeptierte Referenzstandard zum Nachweis eines intrakardialen offenen Foramen ovale/Vorhofseptumdefekts (PFO/ASD) RLS ist eine transösophageale Echokardiographie (TEE), ein Verfahren, das invasiv und unbequem ist und eine bewusste Sedierung erfordert.
Alternative Optionen umfassen die transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Injektion von agitierter Kochsalzlösung (mit und ohne Valsalva-Stamm), ein Verfahren, das aufgrund der bei vielen Erwachsenen beobachteten Einschränkungen der Echokardiographie-Bildgebung weitaus weniger empfindlich als TEE ist.
Schließlich ist der transkranielle Doppler (TCD) mit Injektion von agitierter Kochsalzlösung (mit und ohne Valsalva-Stamm) ein neuerer Einstieg in diesen Bereich, der keine Sedierung oder invasive Instrumente erfordert.
Das Cardiox Modell 100 FDS verwendet einen optischen Sensor, der auf der Oberfläche der Haut des Patienten in der Fossa scaphoideus des Ohrs positioniert ist. Als nächstes wird eine vorbestimmte Dosis eines Indikatorfarbstoffs, Indocyaningrün (ICG), mit einer vorbestimmten Rate in eine periphere antekubitale Vene des Subjekts injiziert, während das Subjekt ein als Valsalva-Manöver bezeichnetes Atemmanöver durchführt. Das Ausatmen durch das Subjekt in ein Mundstück, das über eine flexible Schlauchverlängerung oder ein Äquivalent mit einem Druckwandler verbunden ist (dh das Ausführen des Valsalva-Manövers), ist ein wesentlicher Schritt für alle bestehenden RLS-Erkennungsmethoden. Das Valsalva-Manöver des Subjekts erzeugt einen Druckunterschied zwischen der rechten und der linken Seite des Herzens. Dieses Valsalva-Manöver führt zu einem Blutfluss von der rechten Seite des Herzens zur linken Seite des Herzens durch eine ASD und/oder bewirkt, dass sich ein PFO, falls vorhanden, öffnet, wodurch auch Blut direkt von der rechten Seite zur linken Seite fließen kann linke Seite des Herzens, ohne durch die Lunge (Lungengefäße) zur Sauerstoffversorgung zu gelangen.
Die Ohrpolster, einschließlich ihrer Fluoreszenzsensorarrays (FSA), werden verwendet, um die relative Konzentration (dh den Fluoreszenzsignalpegel) des ICG-Farbstoffs im Blutstrom als Funktion der Zeit zu messen. Wenn zu einem Zeitpunkt vor dem Anstieg und Abfall der Konzentration, die mit dem Hauptbolus des Indikators verbunden ist, eine vorzeitige Wende oder Spitze im ICG-Farbstoffkonzentrationspegel auftritt, dann liegt ein RLS im Herzen vor. Die Amplitude dieser vorzeitigen ICG-Farbstoffverdünnungskurve (als "RLS-Indikatorverdünnungskurve" bezeichnet) wird verwendet, um anschließend die Größe des Rechts-Links-Shunts zu quantifizieren, indem die Amplitude dieser RLS-Indikatorverdünnungskurve ratiometrisch mit der Kurve verglichen wird Amplitude der Verdünnungskurve des Hauptindikators, die dem Teil des injizierten ICG-Farbstoffs zugeordnet ist, der dem normalen Weg von der rechten Seite des Herzens durch die Lungen und in die linke Seite des Herzens folgt (als "normale Verdünnungskurve des Indikators" bezeichnet). ").
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Ist derzeit (innerhalb von fünf Tagen nach FDS) für eine TEE-Studie mit agitiertem Salzlösungskontrast (Blasenstudie) geplant oder hatte innerhalb der letzten 12 Monate ein TEE-Verfahren mit agitierter Kochsalzlösungskontraststudie (Blasenstudie);
- Wenn sich der Proband einem Shunt-Verschlussverfahren unterzogen hat, muss die protokollbezogene TEE länger als 12 Monate nach dem Verschluss durchgeführt werden.
- in der Lage ist, die ICF zu lesen und zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat;
- Der Proband kann mit dem Cardiox FDS-Gerät ein erfolgreiches Valsalva-Manöver (mit einer Punktzahl von 3 Sternen) durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ICG oder Jodid-Kontrastfarbstoffen oder Jodiden, einschließlich Medikamenten mit hohem Jodgehalt;
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Probanden, die für Studien zur Aufnahme von radioaktivem Jod (z. B. Schilddrüsenstudien) innerhalb einer Woche nach Abschluss dieser Studie vorgesehen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TEE
Innerhalb des Patienten Vergleich von TEE, FDS und einem TCD von ausgewählten Studienzentren
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein oder Fehlen eines Shunts
Zeitfenster: Fünf Tage
|
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox FDS unter Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) als Referenzstandard
|
Fünf Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fünf Tage
|
Zur Feststellung der Sicherheit des Cardiox FDS-Geräts
|
Fünf Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein oder Fehlen eines Shunts
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bestimmung der positiven prozentualen Übereinstimmung und der negativen prozentualen Übereinstimmung des Cardiox FDS-Verfahrens mit einem transkraniellen Doppler (TCD) an ausgewählten Studienzentren.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- streicheln
- Ultraschall
- obstruktive Schlafapnoe
- ASD
- Neurologie
- TEE
- Migräne
- IKG
- Herz
- shunt
- transthorakale Echokardiographie
- Aura
- PFO
- transösophageale Echokardiographie
- Dekompressionskrankheit
- TCD
- RLS
- transkranieller Doppler
- RTLS
- Paradoxe Thromboembolie
- interventionelle Kardiologie
- TTE
- Power-m-Modus
- Indocyaningrüner Farbstoff
- Walsalva
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-0005
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