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Herz-Shunt-Erkennung von rechts nach links (PFO Detection)

10. November 2015 aktualisiert von: Cardiox Corporation

Eine kontrollierte Studie innerhalb des Probanden zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox-Flow-Erkennungssystems für die Erkennung von Rechts-Links-Herz-Shunts im Vergleich zu transösophagealer Echokardiographie und transkraniellem Doppler-Ultraschall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox Flow Detection System (FDS) bei der Identifizierung eines intrakardialen Rechts-Links-Shunts (RLS) im Vergleich zu den Ergebnissen der transösophagealen Echokardiographie (TEE).

Intrakardiale RLS-Shunts sind mit einer Reihe klinisch wichtiger Syndrome verbunden, darunter paradoxe Thromboembolien (die Schlaganfälle oder andere systemische Infarkte verursachen), Migränekopfschmerzen (insbesondere mit Aura), Entsättigung mit obstruktiver Schlafapnoe und Dekompressionskrankheit. Aus wissenschaftlicher Sicht ist der Nachweis von Shunts bei Patienten mit diesen Syndromtypen entscheidend, um die Rolle des RLS bei diesen Krankheitsprozessen zu definieren. Aus klinischer Sicht wird die Shunt-Erkennung in einer Zeit immer wichtiger, in der interventionelle Verfahren zur Reparatur von Herzfehlern für Risikopatienten verfügbar sind.

Der derzeit akzeptierte Referenzstandard zum Nachweis eines intrakardialen offenen Foramen ovale/Vorhofseptumdefekts (PFO/ASD) RLS ist eine transösophageale Echokardiographie (TEE), ein Verfahren, das invasiv und unbequem ist und eine bewusste Sedierung erfordert.

Alternative Optionen umfassen die transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Injektion von agitierter Kochsalzlösung (mit und ohne Valsalva-Stamm), ein Verfahren, das aufgrund der bei vielen Erwachsenen beobachteten Einschränkungen der Echokardiographie-Bildgebung weitaus weniger empfindlich als TEE ist.

Schließlich ist der transkranielle Doppler (TCD) mit Injektion von agitierter Kochsalzlösung (mit und ohne Valsalva-Stamm) ein neuerer Einstieg in diesen Bereich, der keine Sedierung oder invasive Instrumente erfordert.

Das Cardiox Modell 100 FDS verwendet einen optischen Sensor, der auf der Oberfläche der Haut des Patienten in der Fossa scaphoideus des Ohrs positioniert ist. Als nächstes wird eine vorbestimmte Dosis eines Indikatorfarbstoffs, Indocyaningrün (ICG), mit einer vorbestimmten Rate in eine periphere antekubitale Vene des Subjekts injiziert, während das Subjekt ein als Valsalva-Manöver bezeichnetes Atemmanöver durchführt. Das Ausatmen durch das Subjekt in ein Mundstück, das über eine flexible Schlauchverlängerung oder ein Äquivalent mit einem Druckwandler verbunden ist (dh das Ausführen des Valsalva-Manövers), ist ein wesentlicher Schritt für alle bestehenden RLS-Erkennungsmethoden. Das Valsalva-Manöver des Subjekts erzeugt einen Druckunterschied zwischen der rechten und der linken Seite des Herzens. Dieses Valsalva-Manöver führt zu einem Blutfluss von der rechten Seite des Herzens zur linken Seite des Herzens durch eine ASD und/oder bewirkt, dass sich ein PFO, falls vorhanden, öffnet, wodurch auch Blut direkt von der rechten Seite zur linken Seite fließen kann linke Seite des Herzens, ohne durch die Lunge (Lungengefäße) zur Sauerstoffversorgung zu gelangen.

Die Ohrpolster, einschließlich ihrer Fluoreszenzsensorarrays (FSA), werden verwendet, um die relative Konzentration (dh den Fluoreszenzsignalpegel) des ICG-Farbstoffs im Blutstrom als Funktion der Zeit zu messen. Wenn zu einem Zeitpunkt vor dem Anstieg und Abfall der Konzentration, die mit dem Hauptbolus des Indikators verbunden ist, eine vorzeitige Wende oder Spitze im ICG-Farbstoffkonzentrationspegel auftritt, dann liegt ein RLS im Herzen vor. Die Amplitude dieser vorzeitigen ICG-Farbstoffverdünnungskurve (als "RLS-Indikatorverdünnungskurve" bezeichnet) wird verwendet, um anschließend die Größe des Rechts-Links-Shunts zu quantifizieren, indem die Amplitude dieser RLS-Indikatorverdünnungskurve ratiometrisch mit der Kurve verglichen wird Amplitude der Verdünnungskurve des Hauptindikators, die dem Teil des injizierten ICG-Farbstoffs zugeordnet ist, der dem normalen Weg von der rechten Seite des Herzens durch die Lungen und in die linke Seite des Herzens folgt (als "normale Verdünnungskurve des Indikators" bezeichnet). ").

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Ist derzeit (innerhalb von fünf Tagen nach FDS) für eine TEE-Studie mit agitiertem Salzlösungskontrast (Blasenstudie) geplant oder hatte innerhalb der letzten 12 Monate ein TEE-Verfahren mit agitierter Kochsalzlösungskontraststudie (Blasenstudie);
  • Wenn sich der Proband einem Shunt-Verschlussverfahren unterzogen hat, muss die protokollbezogene TEE länger als 12 Monate nach dem Verschluss durchgeführt werden.
  • in der Lage ist, die ICF zu lesen und zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat;
  • Der Proband kann mit dem Cardiox FDS-Gerät ein erfolgreiches Valsalva-Manöver (mit einer Punktzahl von 3 Sternen) durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ICG oder Jodid-Kontrastfarbstoffen oder Jodiden, einschließlich Medikamenten mit hohem Jodgehalt;
  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Probanden, die für Studien zur Aufnahme von radioaktivem Jod (z. B. Schilddrüsenstudien) innerhalb einer Woche nach Abschluss dieser Studie vorgesehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE
Innerhalb des Patienten Vergleich von TEE, FDS und einem TCD von ausgewählten Studienzentren
Andere Namen:
  • Modell 100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen eines Shunts
Zeitfenster: Fünf Tage
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Cardiox FDS unter Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) als Referenzstandard
Fünf Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fünf Tage
Zur Feststellung der Sicherheit des Cardiox FDS-Geräts
Fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen eines Shunts
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der positiven prozentualen Übereinstimmung und der negativen prozentualen Übereinstimmung des Cardiox FDS-Verfahrens mit einem transkraniellen Doppler (TCD) an ausgewählten Studienzentren.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Klinische Studien zur Durchflusserkennungssystem

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