- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01773252
오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트 감지 (PFO Detection)
경식도 심초음파 및 경두개 도플러 초음파와 비교하여 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트를 감지하기 위한 Cardiox 흐름 감지 시스템의 민감도 및 특이성을 결정하기 위한 피험자 내 제어 연구
본 연구의 목적은 경식도 심초음파(TEE) 결과와 비교하여 심장 내 RLS(right-to-left shunt) 식별에 있어 Cardiox Flow Detection System(FDS)의 민감도와 특이도를 평가하는 것이다.
RLS 심장내 션트는 역설적 혈전색전증(뇌졸중 또는 기타 전신 경색 유발), 편두통(특히 조짐), 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 불포화, 감압병을 포함하여 임상적으로 중요한 여러 증후군과 관련이 있습니다. 연구 관점에서 이러한 유형의 증후군이 있는 피험자에서 단락을 감지하는 것은 이러한 질병 과정에서 RLS의 역할을 정의하는 데 중요합니다. 임상적 관점에서 위험에 처한 것으로 결정된 피험자에게 심장 결함을 복구하기 위한 중재적 절차를 사용할 수 있는 시대에 션트 감지가 점점 더 중요해질 것입니다.
심장 내 난원공/심방 중격 결손(PFO/ASD) RLS 검출을 위해 현재 허용되는 참조 표준은 경식도 심초음파(TEE)로, 침습적이고 불편하며 의식 진정이 필요한 절차입니다.
대체 옵션으로는 교반 식염수(Valsalva 균주 포함 및 제외)를 주입하는 경흉부 심초음파(TTE)가 있으며, 이 절차는 많은 성인에서 볼 수 있는 심초음파 영상 제한으로 인해 TEE보다 훨씬 덜 민감합니다.
마지막으로, 교반 식염수(Valsalva 균주 유무에 관계없이)를 주입하는 경두개 도플러(TCD)는 진정제나 침습적 기구가 필요하지 않은 이 분야의 새로운 진입자입니다.
Cardiox 모델 100 FDS는 귀의 주상골 포사에서 피험자의 피부 표면에 위치한 광학 센서를 사용합니다. 다음으로, 지시 염료인 인도시아닌 그린(ICG)의 미리 결정된 양을 미리 결정된 속도로 피험자의 말초 전주정맥에 주입하고 피험자가 발살바법이라는 호흡법을 수행합니다. 유연한 튜브 확장 또는 그에 상응하는 것(즉, Valsalva 기동 수행)을 통해 압력 변환기에 연결된 마우스피스로 주제에 의한 호기는 모든 기존 RLS 감지 방법의 필수 단계입니다. 피험자에 의한 Valsalva 기동은 심장의 오른쪽과 왼쪽 사이에 압력 차이를 만듭니다. 이 Valsalva 기동은 ASD를 통해 심장의 오른쪽에서 심장의 왼쪽으로 혈액이 흐르게 하고/하거나 PFO(존재하는 경우)를 열어 혈액이 오른쪽에서 심장으로 직접 흐르도록 합니다. 산소 공급을 위해 폐(폐 맥관 구조)를 통과하지 않고 심장의 왼쪽.
FSA(형광 센서 어레이)를 포함한 Earpads는 혈류 내 ICG 염료의 상대 농도(즉, 형광 신호 수준)를 시간의 함수로 측정하는 데 사용됩니다. 지표의 주요 덩어리와 관련된 농도의 상승 및 하강 이전 시점에서 ICG 염료 농도 수준에서 조기 변곡 또는 피크가 발생하면 RLS가 심장에 존재합니다. 이 조기 ICG 염료 희석 곡선("RLS-지표 희석 곡선"이라고 함)의 진폭은 이후에 이 RLS 지표 희석 곡선의 진폭을 심장 오른쪽에서 폐를 거쳐 심장 왼쪽으로 정상적인 경로를 따르는 주입된 ICG 염료의 해당 부분과 관련된 주요 지표 희석 곡선의 진폭("정상 지표 희석 곡선"이라고 함) ").
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
-
New york, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 (FDS 5일 이내) 교반 식염수 조영제를 포함한 TEE 연구(기포 연구)가 예정되어 있거나 이전 12개월 이내에 교반 식염수 조영제 연구(기포 연구)를 포함한 TEE 절차를 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 션트 폐쇄 절차를 거친 경우 프로토콜 관련 TEE는 폐쇄 후 12개월 이상 동안 수행되어야 합니다.
- ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 Cardiox FDS 장치를 사용하여 성공적인 Valsalva 기동(별점 3개 획득)을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- ICG 또는 요오드화물 조영제 또는 요오드 함량이 높은 약물을 포함한 요오드화물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자;
- 임산부 또는 수유모;
- 이 연구 완료 후 1주일 이내에 방사성 요오드 섭취 연구(예: 갑상선 연구)가 예정된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티
선택 연구 사이트의 TEE, FDS 및 TCD의 환자 내 비교
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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션트의 유무
기간: 오일
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경식도 심초음파(TEE)를 참조 표준으로 사용하여 Cardiox FDS의 민감도 및 특이도를 확립하기 위해
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오일
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부작용
기간: 오일
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Cardiox FDS 장치의 안전성을 확립하려면
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오일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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션트의 유무
기간: 삼 일
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선정된 연구 기관에서 경두개 도플러(TCD)를 사용하여 Cardiox FDS 절차의 양성 일치율 및 음성 일치율을 설정합니다.
|
삼 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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