- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01773252
Détection du shunt cardiaque de droite à gauche (PFO Detection)
Une étude contrôlée avec un sujet intégré pour déterminer la sensibilité et la spécificité du système de détection de débit Cardiox pour la détection des shunts cardiaques droite-gauche par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne et à l'échographie Doppler transcrânienne
Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du système de détection de débit Cardiox (FDS) dans l'identification d'un shunt intracardiaque droite-gauche (RLS) par rapport aux résultats de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE).
Les shunts intracardiaques du SJSR sont associés à un certain nombre de syndromes cliniquement importants, notamment la thromboembolie paradoxale (provoquant un accident vasculaire cérébral ou un autre infarctus systémique), les migraines (en particulier avec aura), la désaturation avec apnée obstructive du sommeil et la maladie de décompression. Du point de vue de la recherche, la détection des shunts chez les sujets atteints de ces types de syndromes est essentielle pour aider à définir le rôle du SJSR dans ces processus pathologiques. D'un point de vue clinique, la détection de shunt sera de plus en plus importante à une époque où des procédures interventionnelles pour réparer les malformations cardiaques sont disponibles pour les sujets déterminés à risque.
La norme de référence actuellement acceptée pour la détection d'un foramen ovale perméable intra-cardiaque / défaut septal auriculaire (PFO / ASD) RLS est une échocardiographie transœsophagienne (TEE), une procédure invasive, inconfortable et nécessitant une sédation consciente.
Les options alternatives comprennent l'échocardiographie transthoracique (TTE) avec injection de solution saline agitée (avec et sans souche de Valsalva), une procédure beaucoup moins sensible que l'ETO en raison des limites de l'imagerie échocardiographique observées chez de nombreux adultes.
Enfin, le Doppler transcrânien (TCD) avec injection de solution saline agitée (avec et sans souche Valsalva) est un nouveau venu dans ce domaine qui ne nécessite ni sédation ni instrumentation invasive.
Le Cardiox modèle 100 FDS utilise un capteur optique positionné sur la surface de la peau du sujet au niveau de la fosse scaphoïde de l'oreille. Ensuite, une dose prédéterminée d'un colorant indicateur, le vert d'indocyanine (ICG), est injectée à un débit prédéterminé dans une veine antécubitale périphérique du sujet pendant que le sujet effectue une manœuvre respiratoire appelée manœuvre de Valsalva. L'expiration par le sujet dans un embout buccal relié à un transducteur de pression via une extension de tube flexible, ou son équivalent (c'est-à-dire, effectuer la manœuvre de Valsalva), est une étape essentielle pour toutes les méthodes de détection RLS existantes. La manœuvre de Valsalva par le sujet crée une différence de pression entre les côtés droit et gauche du cœur. Cette manœuvre de Valsalva entraîne un flux sanguin du côté droit du cœur vers le côté gauche du cœur à travers un TSA, et/ou provoque l'ouverture d'un FOP, s'il est présent, permettant également au sang de circuler directement du côté droit vers le côté gauche du cœur sans passer par les poumons (vasculature pulmonaire) pour l'oxygénation.
Les coussinets, y compris leurs matrices de capteurs de fluorescence (FSA), sont utilisés pour mesurer la concentration relative (c'est-à-dire le niveau de signal de fluorescence) du colorant ICG dans la circulation sanguine en fonction du temps. Si une inflexion ou un pic prématuré se produit dans le niveau de concentration du colorant ICG à un instant avant la montée et la chute de la concentration associée au bolus principal de l'indicateur, alors un RLS est présent dans le cœur. L'amplitude de cette courbe de dilution prématurée du colorant ICG (appelée "courbe de dilution de l'indicateur RLS") est utilisée pour quantifier ultérieurement l'amplitude du shunt droite-gauche en comparant ratiométriquement l'amplitude de cette courbe de dilution de l'indicateur RLS à la amplitude de la courbe de dilution de l'indicateur principal associée à la partie du colorant ICG injecté qui suit la voie normale du côté droit du cœur, à travers les poumons et dans le côté gauche du cœur (appelée "courbe de dilution de l'indicateur normal ").
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Est actuellement programmé (dans les cinq jours suivant la FDS) pour une étude TEE avec contraste salin agité (étude à bulles) ou a subi une procédure TEE avec étude de contraste salin agité (étude à bulles) au cours des 12 derniers mois ;
- Si le sujet a subi une procédure de fermeture de shunt, l'ETO liée au protocole doit être effectuée plus de 12 mois après la fermeture.
- Est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ;
- Le sujet est capable d'effectuer une manœuvre de Valsalva réussie (obtenant un score de 3 étoiles) à l'aide de l'appareil Cardiox FDS.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une allergie ou une sensibilité connue à l'ICG ou au colorant de contraste iodure ou aux iodures, y compris les médicaments à haute teneur en iode ;
- Femmes enceintes ou mères allaitantes ;
- Sujets programmés pour des études d'absorption d'iode radioactif (par exemple, des études sur la thyroïde) dans la semaine suivant la fin de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TEE
Chez les patients, comparaison de l'ETO, du FDS et d'un TCD à partir de sites d'étude sélectionnés
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence ou absence de shunt
Délai: Cinq jours
|
Établir la sensibilité et la spécificité du Cardiox FDS en utilisant l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) comme norme de référence
|
Cinq jours
|
Événements indésirables
Délai: Cinq jours
|
Pour établir la sécurité de l'appareil Cardiox FDS
|
Cinq jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence ou absence de shunt
Délai: Trois jours
|
Établir le pourcentage de concordance positif et le pourcentage de concordance négatif de la procédure Cardiox FDS avec un Doppler transcrânien (TCD) à partir de sites d'étude sélectionnés.
|
Trois jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- accident vasculaire cérébral
- ultrason
- apnée obstructive du sommeil
- TSA
- neurologie
- TEE
- migraine
- GIC
- cardiaque
- shunter
- échocardiographie transthoracique
- aura
- FOP
- échocardiographie transoesophagienne
- maladie de décompression
- TCD
- RLS
- Doppler transcrânien
- RTLS
- thromboembolie paradoxale
- cardiologie interventionnelle
- TTE
- Mode puissance m
- colorant vert d'indocyanine
- Valsalva
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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