- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01773252
Oikealta vasemmalle sydämen shuntin tunnistus (PFO Detection)
Sisäinen, kontrolloitu tutkimus Cardiox Flow Detection -järjestelmän herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi sydämen oikealta vasemmalle kulkevien shunttien havaitsemiseksi verrattuna transesofageaaliseen kaikukardiografiaan ja transkraniaaliseen Doppler-ultraääneen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardiox Flow Detection System (FDS) -järjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sydämensisäisen oikealta vasemmalle -shuntin (RLS) tunnistamisessa verrattuna transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) tuloksiin.
RLS-sisäiset shuntit liittyvät useisiin kliinisesti merkittäviin oireyhtymiin, mukaan lukien paradoksaalinen tromboembolia (aiheuttaa aivohalvausta tai muuta systeemistä infarktia), migreenipäänsäryt (erityisesti auraan), desaturaatio obstruktiivisen uniapnean kanssa ja dekompressiosairaus. Tutkimuksen näkökulmasta shunttien havaitseminen koehenkilöillä, joilla on tämäntyyppisiä oireyhtymiä, on ratkaisevan tärkeää RLS:n roolin määrittämisessä näissä sairausprosesseissa. Kliinisestä näkökulmasta shuntin havaitseminen on yhä tärkeämpää aikakaudella, jolloin sydänvikojen korjaamiseen tähtäävät interventiotoimenpiteet ovat käytettävissä potilaille, joiden on todettu olevan vaarassa.
Tällä hetkellä hyväksytty vertailustandardi sydämensisäisen avoimen foramen ovale / eteisseinän defektin (PFO/ASD) RLS havaitsemiseksi on transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), toimenpide, joka on invasiivinen, epämiellyttävä ja vaatii tietoista sedaatiota.
Vaihtoehtoisia vaihtoehtoja ovat transthoracic echokardiografia (TTE), jossa ruiskutetaan kiihdytettyä suolaliuosta (Valsalva-kannan kanssa ja ilman), toimenpide, joka on paljon vähemmän herkkä kuin TEE monilla aikuisilla havaittujen kaikukardiografian kuvantamisen rajoitusten vuoksi.
Lopuksi transkraniaalinen Doppler (TCD), jossa ruiskutetaan kiihdytettyä suolaliuosta (Valsalva-kannan kanssa ja ilman), on uudempi tulokas tälle areenalle, joka ei vaadi sedaatiota tai mitään invasiivista instrumentointia.
Cardiox Model 100 FDS käyttää optista anturia, joka on sijoitettu kohteen ihon pinnalle korvan olkapäiden kohdalle. Seuraavaksi ennalta määrätty annos indikaattoriväriä, indosyaniinivihreää (ICG), injektoidaan ennalta määrätyllä nopeudella potilaan perifeeriseen kyynärpäälaskimoon samalla, kun kohde suorittaa hengitysliikkeen, jota kutsutaan Valsalva-liikkeeksi. Tutkittavan uloshengitys suukappaleeseen, joka on liitetty paineanturiin joustavan letkun jatkeen tai vastaavan (ts. Valsalva-liikkeen) kautta, on olennainen vaihe kaikissa olemassa olevissa RLS-tunnistusmenetelmissä. Kohteen Valsalva-liike luo paine-eron sydämen oikean ja vasemman puolen välille. Tämä Valsalva-liike johtaa veren virtaamiseen sydämen oikealta puolelta sydämen vasemmalle puolelle ASD:n kautta ja/tai aiheuttaa mahdollisen PFO:n avautumisen, mikä myös mahdollistaa veren virtauksen suoraan oikealta puolelta sydämen vasemmalle puolelle kulkematta keuhkojen (keuhkoverisuoniston) läpi hapetusta varten.
Korvatyynyjä, mukaan lukien niiden fluoresenssisensorit (FSA), käytetään mittaamaan ICG-väriaineen suhteellinen pitoisuus (eli fluoresenssisignaalin taso) verenkierrossa ajan funktiona. Jos ICG-väriainepitoisuuden tasossa esiintyy ennenaikainen käänne tai huippu aikapisteessä ennen indikaattorin pääbolukseen liittyvän pitoisuuden nousua ja laskua, sydämessä on RLS. Tämän ennenaikaisen ICG-väriainelaimennuskäyrän (jota kutsutaan "RLS-indikaattorin laimennuskäyräksi") amplitudia käytetään oikealta vasemmalle -shuntin suuruuden kvantifiointiin vertaamalla ratiometrisesti tämän RLS-indikaattorin laimennuskäyrän amplitudia pääindikaattorin laimennuskäyrän amplitudi, joka liittyy siihen injektoidun ICG-väriaineen osaan, joka seuraa normaalia reittiä sydämen oikealta puolelta keuhkojen läpi ja sydämen vasemmalle puolelle (kutsutaan "normaaliksi indikaattorilaimennuskäyräksi" ").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Onko tällä hetkellä (viiden päivän kuluessa FDS:stä) suunniteltu TEE-tutkimukseen, jossa on sekoitettua suolaliuoskontrastitutkimusta (kuplatutkimus) tai hänellä on ollut TEE-menettely sekoittuneella suolaliuoskontrastitutkimuksella (kuplatutkimus) edellisten 12 kuukauden aikana;
- Jos koehenkilölle on tehty shuntin sulkemismenettely, protokollaan liittyvä TEE on suoritettava yli 12 kuukautta sulkemisen jälkeen.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittava pystyy suorittamaan onnistuneen Valsalva-liikkeen (saamalla 3 tähteä) Cardiox FDS -laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä ICG:lle tai jodidivarjoaineelle tai jodideille, mukaan lukien runsaasti jodia sisältävät lääkkeet;
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä radioaktiivisen jodin ottotutkimuksia (esim. kilpirauhastutkimukset) viikon sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEE
Potilasvertailussa TEE:tä, FDS:ää ja TCD:tä valituista tutkimuspaikoista
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shuntin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Cardiox FDS:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) vertailustandardina
|
Viisi päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Cardiox FDS -laitteen turvallisuuden varmistamiseksi
|
Viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shuntin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Vahvistaa Cardiox FDS -toimenpiteen positiivinen prosentuaalinen ja negatiivinen prosenttisopivuus transkraniaalisen Dopplerin (TCD) kanssa valituista tutkimuskohteista.
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aivohalvaus
- ultraääni
- obstruktiivinen uniapnea
- ASD
- neurologia
- TEE
- migreeni
- ICG
- sydämen
- shuntti
- transthoracic kaikukardiografia
- aura
- PFO
- transesofageaalinen kaikukardiografia
- dekompressiosairaus
- TCD
- RLS
- transkraniaalinen Doppler
- RTLS
- paradoksaalinen tromboembolia
- interventiokardiologia
- TTE
- teho m -tila
- indosyaniini vihreä väriaine
- Valsalva
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .