Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikealta vasemmalle sydämen shuntin tunnistus (PFO Detection)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Cardiox Corporation

Sisäinen, kontrolloitu tutkimus Cardiox Flow Detection -järjestelmän herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi sydämen oikealta vasemmalle kulkevien shunttien havaitsemiseksi verrattuna transesofageaaliseen kaikukardiografiaan ja transkraniaaliseen Doppler-ultraääneen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardiox Flow Detection System (FDS) -järjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sydämensisäisen oikealta vasemmalle -shuntin (RLS) tunnistamisessa verrattuna transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) tuloksiin.

RLS-sisäiset shuntit liittyvät useisiin kliinisesti merkittäviin oireyhtymiin, mukaan lukien paradoksaalinen tromboembolia (aiheuttaa aivohalvausta tai muuta systeemistä infarktia), migreenipäänsäryt (erityisesti auraan), desaturaatio obstruktiivisen uniapnean kanssa ja dekompressiosairaus. Tutkimuksen näkökulmasta shunttien havaitseminen koehenkilöillä, joilla on tämäntyyppisiä oireyhtymiä, on ratkaisevan tärkeää RLS:n roolin määrittämisessä näissä sairausprosesseissa. Kliinisestä näkökulmasta shuntin havaitseminen on yhä tärkeämpää aikakaudella, jolloin sydänvikojen korjaamiseen tähtäävät interventiotoimenpiteet ovat käytettävissä potilaille, joiden on todettu olevan vaarassa.

Tällä hetkellä hyväksytty vertailustandardi sydämensisäisen avoimen foramen ovale / eteisseinän defektin (PFO/ASD) RLS havaitsemiseksi on transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), toimenpide, joka on invasiivinen, epämiellyttävä ja vaatii tietoista sedaatiota.

Vaihtoehtoisia vaihtoehtoja ovat transthoracic echokardiografia (TTE), jossa ruiskutetaan kiihdytettyä suolaliuosta (Valsalva-kannan kanssa ja ilman), toimenpide, joka on paljon vähemmän herkkä kuin TEE monilla aikuisilla havaittujen kaikukardiografian kuvantamisen rajoitusten vuoksi.

Lopuksi transkraniaalinen Doppler (TCD), jossa ruiskutetaan kiihdytettyä suolaliuosta (Valsalva-kannan kanssa ja ilman), on uudempi tulokas tälle areenalle, joka ei vaadi sedaatiota tai mitään invasiivista instrumentointia.

Cardiox Model 100 FDS käyttää optista anturia, joka on sijoitettu kohteen ihon pinnalle korvan olkapäiden kohdalle. Seuraavaksi ennalta määrätty annos indikaattoriväriä, indosyaniinivihreää (ICG), injektoidaan ennalta määrätyllä nopeudella potilaan perifeeriseen kyynärpäälaskimoon samalla, kun kohde suorittaa hengitysliikkeen, jota kutsutaan Valsalva-liikkeeksi. Tutkittavan uloshengitys suukappaleeseen, joka on liitetty paineanturiin joustavan letkun jatkeen tai vastaavan (ts. Valsalva-liikkeen) kautta, on olennainen vaihe kaikissa olemassa olevissa RLS-tunnistusmenetelmissä. Kohteen Valsalva-liike luo paine-eron sydämen oikean ja vasemman puolen välille. Tämä Valsalva-liike johtaa veren virtaamiseen sydämen oikealta puolelta sydämen vasemmalle puolelle ASD:n kautta ja/tai aiheuttaa mahdollisen PFO:n avautumisen, mikä myös mahdollistaa veren virtauksen suoraan oikealta puolelta sydämen vasemmalle puolelle kulkematta keuhkojen (keuhkoverisuoniston) läpi hapetusta varten.

Korvatyynyjä, mukaan lukien niiden fluoresenssisensorit (FSA), käytetään mittaamaan ICG-väriaineen suhteellinen pitoisuus (eli fluoresenssisignaalin taso) verenkierrossa ajan funktiona. Jos ICG-väriainepitoisuuden tasossa esiintyy ennenaikainen käänne tai huippu aikapisteessä ennen indikaattorin pääbolukseen liittyvän pitoisuuden nousua ja laskua, sydämessä on RLS. Tämän ennenaikaisen ICG-väriainelaimennuskäyrän (jota kutsutaan "RLS-indikaattorin laimennuskäyräksi") amplitudia käytetään oikealta vasemmalle -shuntin suuruuden kvantifiointiin vertaamalla ratiometrisesti tämän RLS-indikaattorin laimennuskäyrän amplitudia pääindikaattorin laimennuskäyrän amplitudi, joka liittyy siihen injektoidun ICG-väriaineen osaan, joka seuraa normaalia reittiä sydämen oikealta puolelta keuhkojen läpi ja sydämen vasemmalle puolelle (kutsutaan "normaaliksi indikaattorilaimennuskäyräksi" ").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Onko tällä hetkellä (viiden päivän kuluessa FDS:stä) suunniteltu TEE-tutkimukseen, jossa on sekoitettua suolaliuoskontrastitutkimusta (kuplatutkimus) tai hänellä on ollut TEE-menettely sekoittuneella suolaliuoskontrastitutkimuksella (kuplatutkimus) edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Jos koehenkilölle on tehty shuntin sulkemismenettely, protokollaan liittyvä TEE on suoritettava yli 12 kuukautta sulkemisen jälkeen.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Tutkittava pystyy suorittamaan onnistuneen Valsalva-liikkeen (saamalla 3 tähteä) Cardiox FDS -laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä ICG:lle tai jodidivarjoaineelle tai jodideille, mukaan lukien runsaasti jodia sisältävät lääkkeet;
  • raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
  • Koehenkilöt, joille on määrä tehdä radioaktiivisen jodin ottotutkimuksia (esim. kilpirauhastutkimukset) viikon sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEE
Potilasvertailussa TEE:tä, FDS:ää ja TCD:tä valituista tutkimuspaikoista
Muut nimet:
  • Malli 100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shuntin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
Cardiox FDS:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) vertailustandardina
Viisi päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viisi päivää
Cardiox FDS -laitteen turvallisuuden varmistamiseksi
Viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shuntin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kolme päivää
Vahvistaa Cardiox FDS -toimenpiteen positiivinen prosentuaalinen ja negatiivinen prosenttisopivuus transkraniaalisen Dopplerin (TCD) kanssa valituista tutkimuskohteista.
Kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa