Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre til venstre hjerteshuntdetektion (PFO Detection)

10. november 2015 opdateret af: Cardiox Corporation

En kontrolleret undersøgelse inden for emnet for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Cardiox-flowdetektionssystemet til påvisning af højre-til-venstre hjerteshunts sammenlignet med transesophageal ekkokardiografi og transkraniel doppler-ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​Cardiox Flow Detection System (FDS) til at identificere en intrakardial højre-til-venstre shunt (RLS) sammenlignet med resultaterne af transesophageal ekkokardiografi (TEE).

RLS intrakardiale shunts er forbundet med en række klinisk vigtige syndromer, herunder paradoksal tromboemboli (som forårsager slagtilfælde eller andet systemisk infarkt), migrænehovedpine (især med aura), desaturation med obstruktiv søvnapnø og dekompressionssygdom. Fra et forskningsperspektiv er påvisningen af ​​shunts hos personer med disse typer syndromer afgørende for at hjælpe med at definere RLS's rolle i disse sygdomsprocesser. Fra et klinisk perspektiv vil shuntdetektion blive stadig vigtigere i en æra, hvor interventionsprocedurer til reparation af hjertefejl er tilgængelige for forsøgspersoner, der er fastslået at være i fare.

Den aktuelt accepterede referencestandard for påvisning af en intrakardiel patenteret foramen ovale/atrial septaldefekt (PFO/ASD) RLS er en transesophageal ekkokardiografi (TEE), en procedure, der er invasiv, ubehagelig og kræver bevidst sedation.

Alternative muligheder omfatter transthorax ekkokardiografi (TTE) med injektion af agiteret saltvand (med og uden Valsalva-stamme), en procedure, der er langt mindre følsom end TEE på grund af de begrænsninger i ekkokardiografi-billeddannelse, der ses hos mange voksne.

Endelig er transkraniel Doppler (TCD) med injektion af agiteret saltvand (med og uden Valsalva-stamme) en nyere del af denne arena, som ikke kræver sedation eller nogen invasiv instrumentering.

Cardiox Model 100 FDS bruger en optisk sensor placeret på overfladen af ​​motivets hud ved ørets scaphoideus fossa. Dernæst injiceres en forudbestemt dosis af et indikatorfarvestof, indocyaningrøn (ICG), med en forudbestemt hastighed i en perifer antecubital vene hos individet, mens individet udfører en vejrtrækningsmanøvre kaldet en Valsalva-manøvre. Individets udånding ind i et mundstykke forbundet til en tryktransducer via en fleksibel slangeforlængelse eller tilsvarende (dvs. udførelse af Valsalva-manøvren), er et væsentligt trin for alle eksisterende RLS-detektionsmetoder. Individets Valsalva-manøvre skaber en trykforskel mellem højre og venstre side af hjertet. Denne Valsalva-manøvre resulterer i blodgennemstrømning fra højre side af hjertet til venstre side af hjertet gennem en ASD og/eller får en PFO, hvis den er til stede, til at åbne sig, hvilket også tillader blodet at strømme direkte fra højre side til venstre side af hjertet uden at passere gennem lungerne (pulmonal kar) til iltning.

Ørepuderne, inklusive deres fluorescenssensor-arrays (FSA), bruges til at måle den relative koncentration (dvs. fluorescenssignalniveau) af ICG-farvestof i blodbanen som en funktion af tiden. Hvis der opstår en for tidlig bøjning eller top i ICG-farvekoncentrationsniveauet på et tidspunkt før stigningen og faldet i koncentrationen forbundet med hovedbolusindikatoren, er der en RLS til stede i hjertet. Amplituden af ​​denne for tidlige ICG-farvefortyndingskurve (benævnt "RLS-indikatorfortyndingskurve") bruges til efterfølgende at kvantificere størrelsen af ​​højre-til-venstre-shunten ved forholdsmæssig at sammenligne amplituden af ​​denne RLS-indikatorfortyndingskurve med amplitude af hovedindikatorfortyndingskurven forbundet med den del af det injicerede ICG-farvestof, der følger den normale vej fra højre side af hjertet, gennem lungerne og ind i venstre side af hjertet (omtalt som "normal indikatorfortyndingskurve ").

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Er i øjeblikket planlagt (inden for fem dage efter FDS) til en TEE-undersøgelse med ophidset saltvandskontrast (bobleundersøgelse) eller har haft en TEE-procedure med ophidset saltvandskontrastundersøgelse (bobleundersøgelse) inden for de foregående 12 måneder;
  • Hvis forsøgspersonen har gennemgået en shuntlukningsprocedure, skal den protokolrelaterede TEE udføres mere end 12 måneder efter lukning.
  • Er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre en vellykket Valsalva-manøvre (opnå en score på 3 stjerner) ved hjælp af Cardiox FDS-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ICG eller over for jodidkontrastfarve eller iodider inklusive medicin med højt jodindhold;
  • Gravide kvinder eller ammende mødre;
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til undersøgelser af radioaktivt jodoptagelse (f.eks. skjoldbruskkirtelundersøgelser) inden for en uge efter at have afsluttet denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEE
Inden for patientsammenligning af TEE, FDS og en TCD fra udvalgte undersøgelsessteder
Andre navne:
  • Model 100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af shunt
Tidsramme: Fem dage
For at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​Cardiox FDS ved brug af transesophageal ekkokardiografi (TEE) som referencestandard
Fem dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem dage
For at fastslå sikkerheden af ​​Cardiox FDS-enheden
Fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af shunt
Tidsramme: Tre dage
At etablere den positive procentvise overensstemmelse og den negative procentvise overensstemmelse for Cardiox FDS-procedure med en transkraniel Doppler (TCD) fra udvalgte undersøgelsessteder.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med Flowdetektionssystem

Abonner