- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773252
Højre til venstre hjerteshuntdetektion (PFO Detection)
En kontrolleret undersøgelse inden for emnet for at bestemme følsomheden og specificiteten af Cardiox-flowdetektionssystemet til påvisning af højre-til-venstre hjerteshunts sammenlignet med transesophageal ekkokardiografi og transkraniel doppler-ultralyd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af Cardiox Flow Detection System (FDS) til at identificere en intrakardial højre-til-venstre shunt (RLS) sammenlignet med resultaterne af transesophageal ekkokardiografi (TEE).
RLS intrakardiale shunts er forbundet med en række klinisk vigtige syndromer, herunder paradoksal tromboemboli (som forårsager slagtilfælde eller andet systemisk infarkt), migrænehovedpine (især med aura), desaturation med obstruktiv søvnapnø og dekompressionssygdom. Fra et forskningsperspektiv er påvisningen af shunts hos personer med disse typer syndromer afgørende for at hjælpe med at definere RLS's rolle i disse sygdomsprocesser. Fra et klinisk perspektiv vil shuntdetektion blive stadig vigtigere i en æra, hvor interventionsprocedurer til reparation af hjertefejl er tilgængelige for forsøgspersoner, der er fastslået at være i fare.
Den aktuelt accepterede referencestandard for påvisning af en intrakardiel patenteret foramen ovale/atrial septaldefekt (PFO/ASD) RLS er en transesophageal ekkokardiografi (TEE), en procedure, der er invasiv, ubehagelig og kræver bevidst sedation.
Alternative muligheder omfatter transthorax ekkokardiografi (TTE) med injektion af agiteret saltvand (med og uden Valsalva-stamme), en procedure, der er langt mindre følsom end TEE på grund af de begrænsninger i ekkokardiografi-billeddannelse, der ses hos mange voksne.
Endelig er transkraniel Doppler (TCD) med injektion af agiteret saltvand (med og uden Valsalva-stamme) en nyere del af denne arena, som ikke kræver sedation eller nogen invasiv instrumentering.
Cardiox Model 100 FDS bruger en optisk sensor placeret på overfladen af motivets hud ved ørets scaphoideus fossa. Dernæst injiceres en forudbestemt dosis af et indikatorfarvestof, indocyaningrøn (ICG), med en forudbestemt hastighed i en perifer antecubital vene hos individet, mens individet udfører en vejrtrækningsmanøvre kaldet en Valsalva-manøvre. Individets udånding ind i et mundstykke forbundet til en tryktransducer via en fleksibel slangeforlængelse eller tilsvarende (dvs. udførelse af Valsalva-manøvren), er et væsentligt trin for alle eksisterende RLS-detektionsmetoder. Individets Valsalva-manøvre skaber en trykforskel mellem højre og venstre side af hjertet. Denne Valsalva-manøvre resulterer i blodgennemstrømning fra højre side af hjertet til venstre side af hjertet gennem en ASD og/eller får en PFO, hvis den er til stede, til at åbne sig, hvilket også tillader blodet at strømme direkte fra højre side til venstre side af hjertet uden at passere gennem lungerne (pulmonal kar) til iltning.
Ørepuderne, inklusive deres fluorescenssensor-arrays (FSA), bruges til at måle den relative koncentration (dvs. fluorescenssignalniveau) af ICG-farvestof i blodbanen som en funktion af tiden. Hvis der opstår en for tidlig bøjning eller top i ICG-farvekoncentrationsniveauet på et tidspunkt før stigningen og faldet i koncentrationen forbundet med hovedbolusindikatoren, er der en RLS til stede i hjertet. Amplituden af denne for tidlige ICG-farvefortyndingskurve (benævnt "RLS-indikatorfortyndingskurve") bruges til efterfølgende at kvantificere størrelsen af højre-til-venstre-shunten ved forholdsmæssig at sammenligne amplituden af denne RLS-indikatorfortyndingskurve med amplitude af hovedindikatorfortyndingskurven forbundet med den del af det injicerede ICG-farvestof, der følger den normale vej fra højre side af hjertet, gennem lungerne og ind i venstre side af hjertet (omtalt som "normal indikatorfortyndingskurve ").
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- Er i øjeblikket planlagt (inden for fem dage efter FDS) til en TEE-undersøgelse med ophidset saltvandskontrast (bobleundersøgelse) eller har haft en TEE-procedure med ophidset saltvandskontrastundersøgelse (bobleundersøgelse) inden for de foregående 12 måneder;
- Hvis forsøgspersonen har gennemgået en shuntlukningsprocedure, skal den protokolrelaterede TEE udføres mere end 12 måneder efter lukning.
- Er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen er i stand til at udføre en vellykket Valsalva-manøvre (opnå en score på 3 stjerner) ved hjælp af Cardiox FDS-enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ICG eller over for jodidkontrastfarve eller iodider inklusive medicin med højt jodindhold;
- Gravide kvinder eller ammende mødre;
- Forsøgspersoner, der er planlagt til undersøgelser af radioaktivt jodoptagelse (f.eks. skjoldbruskkirtelundersøgelser) inden for en uge efter at have afsluttet denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEE
Inden for patientsammenligning af TEE, FDS og en TCD fra udvalgte undersøgelsessteder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af shunt
Tidsramme: Fem dage
|
For at fastslå sensitiviteten og specificiteten af Cardiox FDS ved brug af transesophageal ekkokardiografi (TEE) som referencestandard
|
Fem dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem dage
|
For at fastslå sikkerheden af Cardiox FDS-enheden
|
Fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af shunt
Tidsramme: Tre dage
|
At etablere den positive procentvise overensstemmelse og den negative procentvise overensstemmelse for Cardiox FDS-procedure med en transkraniel Doppler (TCD) fra udvalgte undersøgelsessteder.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- slag
- ultralyd
- obstruktiv søvnapnø
- ASD
- neurologi
- TEE
- migræne
- ICG
- hjerte
- shunt
- transthorax ekkokardiografi
- aura
- PFO
- transesophageal ekkokardiografi
- dekompressionssygdom
- TCD
- RLS
- transkraniel Doppler
- RTLS
- paradoksal tromboemboli
- interventionel kardiologi
- TTE
- strøm m tilstand
- indocyanin grøn farvestof
- Valsalva
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
Kliniske forsøg med Flowdetektionssystem
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelUkendt
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme