Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zastawki serca od prawej do lewej (PFO Detection)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Cardiox Corporation

Kontrolowane badanie z udziałem osoby badanej mające na celu określenie czułości i swoistości systemu wykrywania przepływu sercowego do wykrywania przecieków serca od prawej do lewej w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową i przezczaszkową ultrasonografią dopplerowską

Celem niniejszego badania jest ocena czułości i swoistości systemu detekcji przepływu serca (FDS) w rozpoznawaniu przecieku wewnątrzsercowego prawo-lewo (RLS) w porównaniu z wynikami echokardiografii przezprzełykowej (TEE).

Przetoki wewnątrzsercowe RLS są związane z wieloma klinicznie istotnymi zespołami, w tym paradoksalną chorobą zakrzepowo-zatorową (powodującą udar lub inny zawał ogólnoustrojowy), migrenowymi bólami głowy (szczególnie z aurą), desaturacją z obturacyjnym bezdechem sennym i chorobą dekompresyjną. Z perspektywy badawczej wykrycie przecieków u pacjentów z tego typu zespołami ma kluczowe znaczenie dla określenia roli RLS w tych procesach chorobowych. Z klinicznego punktu widzenia wykrywanie zastawki będzie miało coraz większe znaczenie w epoce, w której dostępne są interwencyjne procedury naprawy wad serca dla osób uznanych za zagrożone.

Obecnie przyjętym standardem referencyjnym w wykrywaniu przetrwałego otworu owalnego wewnątrzsercowego/ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (PFO/ASD) RLS jest echokardiografia przezprzełykowa (TEE), procedura inwazyjna, niekomfortowa i wymagająca świadomej sedacji.

Alternatywne opcje obejmują echokardiografię przezklatkową (TTE) z wstrzyknięciem wstrząśniętej soli fizjologicznej (z szczepem Valsalvy i bez niego), procedurę, która jest znacznie mniej czuła niż TEE ze względu na ograniczenia obrazowania echokardiograficznego obserwowane u wielu dorosłych.

Wreszcie, przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) z wstrzyknięciem wstrząśniętej soli fizjologicznej (z szczepem Valsalva i bez) to nowość w tej dziedzinie, która nie wymaga sedacji ani żadnych inwazyjnych narzędzi.

Model Cardiox 100 FDS wykorzystuje czujnik optyczny umieszczony na powierzchni skóry pacjenta przy dole ucha łódeczkowatego. Następnie określoną dawkę barwnika wskaźnikowego, zieleni indocyjaninowej (ICG), wstrzykuje się z określoną szybkością do obwodowej żyły łokciowej pacjenta, podczas gdy pacjent wykonuje manewr oddechowy zwany manewrem Valsalvy. Wydech przez osobę badaną do ustnika podłączonego do przetwornika ciśnienia poprzez giętką rurkę przedłużającą lub jej odpowiednik (tj. wykonanie manewru Valsalvy) jest niezbędnym krokiem dla wszystkich istniejących metod wykrywania RLS. Manewr Valsalvy wykonywany przez badanego tworzy różnicę ciśnień między prawą i lewą stroną serca. Ten manewr Valsalvy powoduje przepływ krwi z prawej strony serca do lewej strony serca przez ASD i/lub powoduje otwarcie PFO, jeśli jest obecny, umożliwiając również przepływ krwi bezpośrednio z prawej strony do serca. lewą stronę serca bez przechodzenia przez płuca (układ płucny) w celu dotlenienia.

Nauszniki wraz z matrycami czujników fluorescencji (FSA) służą do pomiaru względnego stężenia (tj. poziomu sygnału fluorescencji) barwnika ICG w krwioobiegu w funkcji czasu. Jeżeli w punkcie czasowym przed wzrostem i spadkiem stężenia związanego z głównym bolusem wskaźnika wystąpi przedwczesne przegięcie lub szczyt poziomu stężenia barwnika ICG, oznacza to, że w sercu występuje RLS. Amplituda tej przedwczesnej krzywej rozcieńczenia barwnika ICG (określanej jako „krzywa rozcieńczenia wskaźnika RLS”) jest wykorzystywana do późniejszego ilościowego określenia wielkości przecieku z prawej do lewej strony przez proporcjonalne porównanie amplitudy tej krzywej rozcieńczenia wskaźnika RLS do amplituda krzywej rozcieńczenia głównego wskaźnika związanej z tą częścią wstrzykniętego barwnika ICG, która podąża normalną drogą z prawej strony serca, przez płuca i do lewej strony serca (określana jako „krzywa normalnego rozcieńczenia wskaźnika ").

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Jest obecnie zaplanowane (w ciągu pięciu dni od FDS) na badanie TEE z kontrastem z wymieszaną solą fizjologiczną (badanie pęcherzykowe) lub miał zabieg TEE z badaniem z kontrastem z wymieszaną solą fizjologiczną (badanie z pęcherzykami) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jeśli pacjent przeszedł procedurę zamknięcia przetoki, TEE związane z protokołem musi zostać przeprowadzone później niż 12 miesięcy po zamknięciu.
  • Jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • Badany jest w stanie wykonać udany manewr Valsalvy (uzyskując 3 gwiazdki) za pomocą urządzenia Cardiox FDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na ICG lub jodkowy barwnik kontrastowy lub jodki, w tym leki o wysokiej zawartości jodu;
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
  • Pacjenci zakwalifikowani do badań wychwytu radioaktywnego jodu (np. badania tarczycy) w ciągu jednego tygodnia od ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRÓJNIK
Porównanie pacjentów z TEE, FDS i TCD z wybranych ośrodków badawczych
Inne nazwy:
  • Wzór 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak bocznika
Ramy czasowe: Pięć dni
Aby ustalić czułość i swoistość Cardiox FDS przy użyciu echokardiografii przezprzełykowej (TEE) jako wzorca referencyjnego
Pięć dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć dni
Aby ustalić bezpieczeństwo urządzenia Cardiox FDS
Pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak bocznika
Ramy czasowe: Trzy dni
Ustalenie dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej procedury Cardiox FDS z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD) z wybranych ośrodków badawczych.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wykrywania przepływu

3
Subskrybuj