- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01773252
Wykrywanie zastawki serca od prawej do lewej (PFO Detection)
Kontrolowane badanie z udziałem osoby badanej mające na celu określenie czułości i swoistości systemu wykrywania przepływu sercowego do wykrywania przecieków serca od prawej do lewej w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową i przezczaszkową ultrasonografią dopplerowską
Celem niniejszego badania jest ocena czułości i swoistości systemu detekcji przepływu serca (FDS) w rozpoznawaniu przecieku wewnątrzsercowego prawo-lewo (RLS) w porównaniu z wynikami echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
Przetoki wewnątrzsercowe RLS są związane z wieloma klinicznie istotnymi zespołami, w tym paradoksalną chorobą zakrzepowo-zatorową (powodującą udar lub inny zawał ogólnoustrojowy), migrenowymi bólami głowy (szczególnie z aurą), desaturacją z obturacyjnym bezdechem sennym i chorobą dekompresyjną. Z perspektywy badawczej wykrycie przecieków u pacjentów z tego typu zespołami ma kluczowe znaczenie dla określenia roli RLS w tych procesach chorobowych. Z klinicznego punktu widzenia wykrywanie zastawki będzie miało coraz większe znaczenie w epoce, w której dostępne są interwencyjne procedury naprawy wad serca dla osób uznanych za zagrożone.
Obecnie przyjętym standardem referencyjnym w wykrywaniu przetrwałego otworu owalnego wewnątrzsercowego/ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (PFO/ASD) RLS jest echokardiografia przezprzełykowa (TEE), procedura inwazyjna, niekomfortowa i wymagająca świadomej sedacji.
Alternatywne opcje obejmują echokardiografię przezklatkową (TTE) z wstrzyknięciem wstrząśniętej soli fizjologicznej (z szczepem Valsalvy i bez niego), procedurę, która jest znacznie mniej czuła niż TEE ze względu na ograniczenia obrazowania echokardiograficznego obserwowane u wielu dorosłych.
Wreszcie, przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) z wstrzyknięciem wstrząśniętej soli fizjologicznej (z szczepem Valsalva i bez) to nowość w tej dziedzinie, która nie wymaga sedacji ani żadnych inwazyjnych narzędzi.
Model Cardiox 100 FDS wykorzystuje czujnik optyczny umieszczony na powierzchni skóry pacjenta przy dole ucha łódeczkowatego. Następnie określoną dawkę barwnika wskaźnikowego, zieleni indocyjaninowej (ICG), wstrzykuje się z określoną szybkością do obwodowej żyły łokciowej pacjenta, podczas gdy pacjent wykonuje manewr oddechowy zwany manewrem Valsalvy. Wydech przez osobę badaną do ustnika podłączonego do przetwornika ciśnienia poprzez giętką rurkę przedłużającą lub jej odpowiednik (tj. wykonanie manewru Valsalvy) jest niezbędnym krokiem dla wszystkich istniejących metod wykrywania RLS. Manewr Valsalvy wykonywany przez badanego tworzy różnicę ciśnień między prawą i lewą stroną serca. Ten manewr Valsalvy powoduje przepływ krwi z prawej strony serca do lewej strony serca przez ASD i/lub powoduje otwarcie PFO, jeśli jest obecny, umożliwiając również przepływ krwi bezpośrednio z prawej strony do serca. lewą stronę serca bez przechodzenia przez płuca (układ płucny) w celu dotlenienia.
Nauszniki wraz z matrycami czujników fluorescencji (FSA) służą do pomiaru względnego stężenia (tj. poziomu sygnału fluorescencji) barwnika ICG w krwioobiegu w funkcji czasu. Jeżeli w punkcie czasowym przed wzrostem i spadkiem stężenia związanego z głównym bolusem wskaźnika wystąpi przedwczesne przegięcie lub szczyt poziomu stężenia barwnika ICG, oznacza to, że w sercu występuje RLS. Amplituda tej przedwczesnej krzywej rozcieńczenia barwnika ICG (określanej jako „krzywa rozcieńczenia wskaźnika RLS”) jest wykorzystywana do późniejszego ilościowego określenia wielkości przecieku z prawej do lewej strony przez proporcjonalne porównanie amplitudy tej krzywej rozcieńczenia wskaźnika RLS do amplituda krzywej rozcieńczenia głównego wskaźnika związanej z tą częścią wstrzykniętego barwnika ICG, która podąża normalną drogą z prawej strony serca, przez płuca i do lewej strony serca (określana jako „krzywa normalnego rozcieńczenia wskaźnika ").
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat;
- Jest obecnie zaplanowane (w ciągu pięciu dni od FDS) na badanie TEE z kontrastem z wymieszaną solą fizjologiczną (badanie pęcherzykowe) lub miał zabieg TEE z badaniem z kontrastem z wymieszaną solą fizjologiczną (badanie z pęcherzykami) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Jeśli pacjent przeszedł procedurę zamknięcia przetoki, TEE związane z protokołem musi zostać przeprowadzone później niż 12 miesięcy po zamknięciu.
- Jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Badany jest w stanie wykonać udany manewr Valsalvy (uzyskując 3 gwiazdki) za pomocą urządzenia Cardiox FDS.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na ICG lub jodkowy barwnik kontrastowy lub jodki, w tym leki o wysokiej zawartości jodu;
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- Pacjenci zakwalifikowani do badań wychwytu radioaktywnego jodu (np. badania tarczycy) w ciągu jednego tygodnia od ukończenia tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRÓJNIK
Porównanie pacjentów z TEE, FDS i TCD z wybranych ośrodków badawczych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność lub brak bocznika
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Aby ustalić czułość i swoistość Cardiox FDS przy użyciu echokardiografii przezprzełykowej (TEE) jako wzorca referencyjnego
|
Pięć dni
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Aby ustalić bezpieczeństwo urządzenia Cardiox FDS
|
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność lub brak bocznika
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ustalenie dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej procedury Cardiox FDS z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD) z wybranych ośrodków badawczych.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- uderzenie
- ultradźwięk
- obturacyjny bezdech senny
- ASD
- neurologia
- TRÓJNIK
- migrena
- ICG
- sercowy
- bocznica
- echokardiografia przezklatkowa
- aura
- PFO
- echokardiografia przezprzełykowa
- choroba dekompresyjna
- TCD
- RLS
- przezczaszkowy Doppler
- RTLS
- paradoksalna choroba zakrzepowo-zatorowa
- kardiologia interwencyjna
- TTE
- moc Tryb m
- zielony barwnik indocyjaninowy
- Valsalva
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wykrywania przepływu
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
LimFlow SAAktywny, nie rekrutującyKrytyczne niedokrwienie kończynyZjednoczone Królestwo
-
LimFlow SAAktywny, nie rekrutującyKrytyczne niedokrwienie kończynyNowa Zelandia, Singapur, Holandia, Niemcy, Austria
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...ZakończonyŚmierć | Dysplazja oskrzelowo-płucna
-
Direct Flow Medical, Inc.NieznanyZwężenie zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalZakończonyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone