Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce srdečního zkratu zprava doleva (PFO Detection)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Cardiox Corporation

Kontrolovaná studie v rámci předmětu ke stanovení citlivosti a specificity systému detekce kardioxního průtoku pro detekci pravo-levých srdečních zkratů ve srovnání s transesofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerovským ultrazvukem

Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu systému Cardiox Flow Detection System (FDS) při identifikaci intrakardiálního pravo-levého zkratu (RLS) ve srovnání s výsledky transezofageální echokardiografie (TEE).

Intrakardiální zkraty RLS jsou spojeny s řadou klinicky důležitých syndromů včetně paradoxního tromboembolismu (způsobujícího mrtvici nebo jiný systémový infarkt), migrénových bolestí hlavy (zejména s aurou), desaturace s obstrukční spánkovou apnoe a dekompresní nemoci. Z hlediska výzkumu je detekce zkratů u subjektů s těmito typy syndromů kritická, protože pomáhá definovat roli RLS v těchto chorobných procesech. Z klinického hlediska bude detekce zkratu stále důležitější v éře, kde jsou k dispozici intervenční postupy pro nápravu srdečních defektů pro subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženy.

V současné době akceptovaný referenční standard pro detekci intrakardiálního otevřeného foramen ovale/defektu septa síní (PFO/ASD) RLS je transezofageální echokardiografie (TEE), postup, který je invazivní, nepohodlný a vyžaduje sedaci při vědomí.

Alternativní možnosti zahrnují transtorakální echokardiografii (TTE) s injekcí agitovaného fyziologického roztoku (s kmenem Valsalva a bez něj), což je postup, který je mnohem méně citlivý než TEE kvůli omezením echokardiografického zobrazení pozorovaným u mnoha dospělých.

Konečně, transkraniální Doppler (TCD) s injekcí agitovaného fyziologického roztoku (s kmenem Valsalva a bez něj) je novějším účastníkem této arény, který nevyžaduje sedaci ani žádné invazivní instrumentace.

Cardiox Model 100 FDS využívá optický senzor umístěný na povrchu kůže subjektu ve scaphoide fossa ucha. Dále je předem stanovená dávka indikátorového barviva, indocyaninové zeleně (ICG), injikována předem stanovenou rychlostí do periferní antekubitální žíly subjektu, zatímco subjekt provádí dechový manévr nazývaný Valsalvův manévr. Výdech subjektem do náústku připojeného k tlakovému snímači pomocí flexibilního hadicového prodloužení nebo jeho ekvivalentu (tj. provedení Valsalvova manévru) je nezbytným krokem pro všechny existující metody detekce RLS. Valsalvův manévr subjektu vytváří tlakový rozdíl mezi pravou a levou stranou srdce. Tento Valsalvův manévr vede k průtoku krve z pravé strany srdce na levou stranu srdce přes ASD a/nebo způsobí otevření PFO, pokud je přítomno, což také umožní krvi proudit přímo z pravé strany do levá strana srdce, aniž by procházela plícemi (plicní vaskulatura) za účelem okysličení.

Sluchátka, včetně jejich fluorescenčních senzorových polí (FSA), se používají k měření relativní koncentrace (tj. úrovně fluorescenčního signálu) barviva ICG v krevním řečišti jako funkce času. Pokud dojde k předčasné inflexi nebo vrcholu hladiny koncentrace barviva ICG v časovém bodě před vzestupem a poklesem koncentrace spojené s hlavním bolusem indikátoru, pak je v srdci přítomna RLS. Amplituda této předčasné křivky ředění barviva ICG (označovaná jako "křivka ředění indikátoru RLS") se používá k následné kvantifikaci velikosti pravo-levého bočníku poměrovým porovnáním amplitudy této křivky ředění indikátoru RLS s křivkou ředění indikátoru RLS. amplituda křivky ředění hlavního indikátoru spojené s tou částí injikovaného barviva ICG, která sleduje normální dráhu z pravé strany srdce, přes plíce a do levé části srdce (označovaná jako „křivka normálního ředění indikátoru ").

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • je v současné době naplánována (do pěti dnů od FDS) na studii TEE s kontrastní látkou s míchaným fyziologickým roztokem (bublinová studie) nebo v předchozích 12 měsících podstoupila proceduru TEE s kontrastní studií s rozrušeným fyziologickým roztokem (studie s bublinami);
  • Pokud subjekt podstoupil proceduru shunt closure, TEE související s protokolem musí být provedeno déle než 12 měsíců po uzavření.
  • Je schopen číst a porozumět MKF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
  • Subjekt je schopen provést úspěšný Valsalvův manévr (získání skóre 3 hvězdičky) pomocí zařízení Cardiox FDS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na ICG nebo na jodidové kontrastní barvivo nebo jodidy včetně léků s vysokým obsahem jódu;
  • těhotné ženy nebo kojící matky;
  • Subjekty plánované na studie příjmu radioaktivního jódu (např. studie štítné žlázy) do jednoho týdne po dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEE
V rámci srovnání pacientů TEE, FDS a TCD z vybraných míst studie
Ostatní jména:
  • Model 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost bočníku
Časové okno: Pět dní
Stanovit senzitivitu a specificitu Cardiox FDS pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) jako referenčního standardu
Pět dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pět dní
Pro stanovení bezpečnosti zařízení Cardiox FDS
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost bočníku
Časové okno: Tři dny
Stanovit pozitivní procentuální shodu a negativní procentuální shodu procedury Cardiox FDS s transkraniálním dopplerem (TCD) z vybraných míst studie.
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Systém detekce průtoku

3
Předplatit