- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01773252
Detekce srdečního zkratu zprava doleva (PFO Detection)
Kontrolovaná studie v rámci předmětu ke stanovení citlivosti a specificity systému detekce kardioxního průtoku pro detekci pravo-levých srdečních zkratů ve srovnání s transesofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu systému Cardiox Flow Detection System (FDS) při identifikaci intrakardiálního pravo-levého zkratu (RLS) ve srovnání s výsledky transezofageální echokardiografie (TEE).
Intrakardiální zkraty RLS jsou spojeny s řadou klinicky důležitých syndromů včetně paradoxního tromboembolismu (způsobujícího mrtvici nebo jiný systémový infarkt), migrénových bolestí hlavy (zejména s aurou), desaturace s obstrukční spánkovou apnoe a dekompresní nemoci. Z hlediska výzkumu je detekce zkratů u subjektů s těmito typy syndromů kritická, protože pomáhá definovat roli RLS v těchto chorobných procesech. Z klinického hlediska bude detekce zkratu stále důležitější v éře, kde jsou k dispozici intervenční postupy pro nápravu srdečních defektů pro subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženy.
V současné době akceptovaný referenční standard pro detekci intrakardiálního otevřeného foramen ovale/defektu septa síní (PFO/ASD) RLS je transezofageální echokardiografie (TEE), postup, který je invazivní, nepohodlný a vyžaduje sedaci při vědomí.
Alternativní možnosti zahrnují transtorakální echokardiografii (TTE) s injekcí agitovaného fyziologického roztoku (s kmenem Valsalva a bez něj), což je postup, který je mnohem méně citlivý než TEE kvůli omezením echokardiografického zobrazení pozorovaným u mnoha dospělých.
Konečně, transkraniální Doppler (TCD) s injekcí agitovaného fyziologického roztoku (s kmenem Valsalva a bez něj) je novějším účastníkem této arény, který nevyžaduje sedaci ani žádné invazivní instrumentace.
Cardiox Model 100 FDS využívá optický senzor umístěný na povrchu kůže subjektu ve scaphoide fossa ucha. Dále je předem stanovená dávka indikátorového barviva, indocyaninové zeleně (ICG), injikována předem stanovenou rychlostí do periferní antekubitální žíly subjektu, zatímco subjekt provádí dechový manévr nazývaný Valsalvův manévr. Výdech subjektem do náústku připojeného k tlakovému snímači pomocí flexibilního hadicového prodloužení nebo jeho ekvivalentu (tj. provedení Valsalvova manévru) je nezbytným krokem pro všechny existující metody detekce RLS. Valsalvův manévr subjektu vytváří tlakový rozdíl mezi pravou a levou stranou srdce. Tento Valsalvův manévr vede k průtoku krve z pravé strany srdce na levou stranu srdce přes ASD a/nebo způsobí otevření PFO, pokud je přítomno, což také umožní krvi proudit přímo z pravé strany do levá strana srdce, aniž by procházela plícemi (plicní vaskulatura) za účelem okysličení.
Sluchátka, včetně jejich fluorescenčních senzorových polí (FSA), se používají k měření relativní koncentrace (tj. úrovně fluorescenčního signálu) barviva ICG v krevním řečišti jako funkce času. Pokud dojde k předčasné inflexi nebo vrcholu hladiny koncentrace barviva ICG v časovém bodě před vzestupem a poklesem koncentrace spojené s hlavním bolusem indikátoru, pak je v srdci přítomna RLS. Amplituda této předčasné křivky ředění barviva ICG (označovaná jako "křivka ředění indikátoru RLS") se používá k následné kvantifikaci velikosti pravo-levého bočníku poměrovým porovnáním amplitudy této křivky ředění indikátoru RLS s křivkou ředění indikátoru RLS. amplituda křivky ředění hlavního indikátoru spojené s tou částí injikovaného barviva ICG, která sleduje normální dráhu z pravé strany srdce, přes plíce a do levé části srdce (označovaná jako „křivka normálního ředění indikátoru ").
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- je v současné době naplánována (do pěti dnů od FDS) na studii TEE s kontrastní látkou s míchaným fyziologickým roztokem (bublinová studie) nebo v předchozích 12 měsících podstoupila proceduru TEE s kontrastní studií s rozrušeným fyziologickým roztokem (studie s bublinami);
- Pokud subjekt podstoupil proceduru shunt closure, TEE související s protokolem musí být provedeno déle než 12 měsíců po uzavření.
- Je schopen číst a porozumět MKF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je schopen provést úspěšný Valsalvův manévr (získání skóre 3 hvězdičky) pomocí zařízení Cardiox FDS.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na ICG nebo na jodidové kontrastní barvivo nebo jodidy včetně léků s vysokým obsahem jódu;
- těhotné ženy nebo kojící matky;
- Subjekty plánované na studie příjmu radioaktivního jódu (např. studie štítné žlázy) do jednoho týdne po dokončení této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TEE
V rámci srovnání pacientů TEE, FDS a TCD z vybraných míst studie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost bočníku
Časové okno: Pět dní
|
Stanovit senzitivitu a specificitu Cardiox FDS pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) jako referenčního standardu
|
Pět dní
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pět dní
|
Pro stanovení bezpečnosti zařízení Cardiox FDS
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost bočníku
Časové okno: Tři dny
|
Stanovit pozitivní procentuální shodu a negativní procentuální shodu procedury Cardiox FDS s transkraniálním dopplerem (TCD) z vybraných míst studie.
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- mrtvice
- ultrazvuk
- obstrukční spánkové apnoe
- ASD
- neurologie
- TEE
- migréna
- ICG
- srdeční
- bočník
- transtorakální echokardiografie
- aura
- PFO
- transezofageální echokardiografie
- dekompresní nemoc
- TCD
- RLS
- transkraniální Doppler
- RTLS
- paradoxní tromboembolismus
- intervenční kardiologie
- TTE
- výkon m Režim
- indocyaninové zelené barvivo
- Valsalva
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDS-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
Klinické studie na Systém detekce průtoku
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno