- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01773252
Обнаружение сердечного шунта справа налево (PFO Detection)
Контролируемое исследование с участием субъекта для определения чувствительности и специфичности системы обнаружения потока Cardiox для обнаружения сердечных шунтов справа налево по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией и транскраниальным допплеровским ультразвуком
Целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности системы обнаружения потока Cardiox (FDS) при выявлении внутрисердечного шунта справа налево (RLS) по сравнению с результатами чреспищеводной эхокардиографии (TEE).
Внутрисердечные шунты при СБН связаны с рядом клинически значимых синдромов, включая парадоксальную тромбоэмболию (вызывающую инсульт или другой системный инфаркт), мигренозные головные боли (особенно с аурой), десатурацию с обструктивным апноэ во сне и декомпрессионную болезнь. С исследовательской точки зрения обнаружение шунтов у субъектов с этими типами синдромов имеет решающее значение для определения роли СБН в этих болезненных процессах. С клинической точки зрения, обнаружение шунта будет иметь все большее значение в эпоху, когда интервенционные процедуры для восстановления пороков сердца доступны для субъектов, которым определено, что они относятся к группе риска.
В настоящее время общепринятым эталонным стандартом для выявления внутрисердечного открытого овального окна/дефекта межпредсердной перегородки (ОПО/ДМПП) СБН является чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ), процедура, которая является инвазивной, неудобной и требует седации в сознании.
Альтернативные варианты включают трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) с инъекцией взволнованного физиологического раствора (с деформацией Вальсальвы или без нее), процедура, которая гораздо менее чувствительна, чем ЧПЭХ, из-за ограничений визуализации эхокардиографии, наблюдаемых у многих взрослых.
Наконец, транскраниальная допплерография (ТКД) с инъекцией взволнованного физиологического раствора (с деформацией Вальсальвы и без нее) является новичком в этой области, который не требует седации или каких-либо инвазивных инструментов.
Cardiox Model 100 FDS использует оптический датчик, расположенный на поверхности кожи субъекта в ладьевидной ямке уха. Затем заданную дозу индикаторного красителя, индоцианина зеленого (ICG), вводят с заданной скоростью в периферическую локтевую вену субъекта, в то время как субъект выполняет дыхательный маневр, называемый маневром Вальсальвы. Выдох субъекта в мундштук, соединенный с датчиком давления через гибкий удлинитель трубки или его эквивалент (т. е. выполнение маневра Вальсальвы), является важным шагом для всех существующих методов обнаружения СБН. Маневр Вальсальвы у субъекта создает перепад давления между правой и левой сторонами сердца. Этот маневр Вальсальвы приводит к току крови из правых отделов сердца в левые отделы сердца через ДМПП и/или вызывает открытие открытого овального окна, если оно присутствует, что также позволяет крови течь непосредственно от правых отделов к левая сторона сердца, не проходя через легкие (легочные сосуды) для оксигенации.
Наушники, включая их массивы флуоресцентных датчиков (FSA), используются для измерения относительной концентрации (т. е. уровня флуоресцентного сигнала) красителя ICG в кровотоке в зависимости от времени. Если преждевременный перегиб или пик происходит на уровне концентрации красителя ICG в момент времени до подъема и падения концентрации, связанной с основным болюсом индикатора, то в сердце присутствует RLS. Амплитуда этой кривой преждевременного разведения красителя ICG (называемая «кривой разведения индикатора RLS») используется для последующего количественного определения величины шунта справа налево путем логометрического сравнения амплитуды этой кривой разведения индикатора RLS с амплитуда основной кривой разведения индикатора, связанная с той частью введенного красителя ICG, которая следует нормальному пути от правой половины сердца через легкие и в левую часть сердца (называемая «нормальной кривой разведения индикатора»). ").
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- В настоящее время запланировано (в течение пяти дней после FDS) ЧПЭхоКГ с контрастированием в солевом растворе (пузырьковое исследование) или в течение предыдущих 12 месяцев была проведена процедура ЧПЭхоКГ с контрастированием в солевом растворе (пузырьковое исследование);
- Если Субъект прошел процедуру закрытия шунта, чреспищеводная эхокардиография, связанная с протоколом, должна быть проведена более чем через 12 месяцев после закрытия.
- Способен читать и понимать МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие;
- Субъект может выполнить успешный маневр Вальсальвы (получив 3 балла) с помощью устройства Cardiox FDS.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к ICG или йодсодержащему контрастному красителю или йодидам, включая лекарства с высоким содержанием йода;
- Беременные женщины или кормящие матери;
- Субъекты, которым назначены исследования поглощения радиоактивного йода (например, исследования щитовидной железы) в течение одной недели после завершения этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРОЙНИК
Сравнение TEE, FDS и TCD среди пациентов в выбранных центрах исследования
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие шунта
Временное ограничение: Пять дней
|
Установить чувствительность и специфичность Cardiox FDS с использованием чреспищеводной эхокардиографии (TEE) в качестве эталонного стандарта.
|
Пять дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пять дней
|
Чтобы установить безопасность устройства Cardiox FDS
|
Пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие шунта
Временное ограничение: Три дня
|
Установить положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие процедуры Cardiox FDS с транскраниальной допплерографией (TCD) в выбранных местах исследования.
|
Три дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael W Jopling, MD, Cardiox Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- УЗИ
- обструктивное апноэ сна
- АСД
- неврология
- ТРОЙНИК
- мигрень
- МКГ
- сердечный
- шунт
- трансторакальная эхокардиография
- аура
- ПФО
- чреспищеводная эхокардиография
- декомпрессионная болезнь
- ВЗР
- РЛС
- транскраниальная допплерография
- RTLS
- парадоксальная тромбоэмболия
- интервенционная кардиология
- ТТЭ
- мощность м Режим
- индоцианиновый зеленый краситель
- Вальсальва
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .