此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右向左心脏分流检测 (PFO Detection)

2015年11月10日 更新者:Cardiox Corporation

与经食管超声心动图和经颅多普勒超声相比,确定心流检测系统检测右向左心脏分流的灵敏度和特异性的对照研究

本研究的目的是评估与经食管超声心动图 (TEE) 结果相比,心流检测系统 (FDS) 在识别心内右向左分流 (RLS) 方面的敏感性和特异性。

RLS 心内分流与许多临床上重要的综合征相关,包括反常血栓栓塞(导致中风或其他系统性梗塞)、偏头痛(特别是先兆)、阻塞性睡眠呼吸暂停导致的饱和度下降和减压病。 从研究的角度来看,检测患有这些类型综合征的受试者的分流对于帮助确定 RLS 在这些疾病过程中的作用至关重要。 从临床角度来看,分流检测在一个可以为确定有风险的受试者提供修复心脏缺陷的介入程序的时代将变得越来越重要。

目前公认的检测心内卵圆孔未闭/房间隔缺损 (PFO/ASD) RLS 的参考标准是经食管超声心动图 (TEE),这是一种侵入性、不舒服且需要清醒镇静的手术。

其他选择包括经胸超声心动图 (TTE) 和注射生理盐水(有或没有 Valsalva 应变),由于超声心动图在许多成人中的成像局限性,该程序远不如 TEE 敏感。

最后,经颅多普勒 (TCD) 注射搅拌盐水(有或没有 Valsalva 应变)是该领域的新成员,不需要镇静或任何侵入性仪器。

Cardiox Model 100 FDS 使用位于受试者耳舟骨窝皮肤表面的光学传感器。 接下来,将预定剂量的指示剂染料、吲哚菁绿 (ICG) 以预定速率注射到受试者的外周肘前静脉中,同时受试者执行称为 Valsalva 动作的呼吸动作。 受试者通过软管延长管或类似物(即,执行瓦尔萨尔瓦动作)将呼气吸入连接到压力传感器的咬嘴中,是所有现有 RLS 检测方法的重要步骤。 受试者的瓦尔萨尔瓦动作在心脏的右侧和左侧之间产生压力差。 这种 Valsalva 动作导致血液从心脏右侧通过 ASD 流向心脏左侧,和/或导致 PFO(如果存在)打开,也允许血液直接从右侧流向心脏心脏的左侧不通过肺部(肺血管系统)供氧。

耳垫,包括它们的荧光传感器阵列 (FSA),用于测量血流中 ICG 染料的相对浓度(即荧光信号水平)随时间的变化。 如果在与指示剂的主要团块相关的浓度上升和下降之前的时间点,ICG 染料浓度水平出现过早的拐点或峰值,则心脏中存在 RLS。 此过早的 ICG 染料稀释曲线(称为“RLS 指示剂稀释曲线”)的振幅用于随后通过按比例比较此 RLS 指示剂稀释曲线的振幅来量化右向左分流的幅度与注射的 ICG 染料的那部分相关的主要指示剂稀释曲线的振幅,该部分遵循正常路径从心脏右侧,通过肺,进入心脏左侧(称为“正常指示剂稀释曲线” ”)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New york、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 目前计划(在 FDS 后五天内)使用搅拌盐水造影剂(气泡研究)进行 TEE 研究,或在过去 12 个月内进行过 TEE 手术和搅拌盐水造影剂研究(气泡研究);
  • 如果受试者接受了分流关闭程序,则必须在关闭后 12 个月以上进行与协议相关的 TEE。
  • 能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书;
  • 受试者能够使用 Cardiox FDS 设备成功完成 Valsalva 动作(获得 3 星评分)。

排除标准:

  • 已知对 ICG 或碘化物造影剂或碘化物过敏或敏感的受试者,包括碘含量高的药物;
  • 孕妇或哺乳母亲;
  • 计划在完成本研究后一周内进行放射性碘摄取研究(例如,甲状腺研究)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:球座
在来自选定研究地点的 TEE、FDS 和 TCD 的患者比较中
其他名称:
  • 型号 100

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在分流
大体时间:五天
使用经食管超声心动图 (TEE) 作为参考标准建立 Cardiox FDS 的灵敏度和特异性
五天
不良事件
大体时间:五天
建立 Cardiox FDS 设备的安全性
五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在分流
大体时间:三天
确定 Cardiox FDS 程序与选定研究地点的经颅多普勒 (TCD) 的正百分比一致性和负百分比一致性。
三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael W Jopling, MD、Cardiox Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月10日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

流量检测系统的临床试验

3
订阅