右向左心脏分流检测 (PFO Detection)
与经食管超声心动图和经颅多普勒超声相比,确定心流检测系统检测右向左心脏分流的灵敏度和特异性的对照研究
本研究的目的是评估与经食管超声心动图 (TEE) 结果相比,心流检测系统 (FDS) 在识别心内右向左分流 (RLS) 方面的敏感性和特异性。
RLS 心内分流与许多临床上重要的综合征相关,包括反常血栓栓塞(导致中风或其他系统性梗塞)、偏头痛(特别是先兆)、阻塞性睡眠呼吸暂停导致的饱和度下降和减压病。 从研究的角度来看,检测患有这些类型综合征的受试者的分流对于帮助确定 RLS 在这些疾病过程中的作用至关重要。 从临床角度来看,分流检测在一个可以为确定有风险的受试者提供修复心脏缺陷的介入程序的时代将变得越来越重要。
目前公认的检测心内卵圆孔未闭/房间隔缺损 (PFO/ASD) RLS 的参考标准是经食管超声心动图 (TEE),这是一种侵入性、不舒服且需要清醒镇静的手术。
其他选择包括经胸超声心动图 (TTE) 和注射生理盐水(有或没有 Valsalva 应变),由于超声心动图在许多成人中的成像局限性,该程序远不如 TEE 敏感。
最后,经颅多普勒 (TCD) 注射搅拌盐水(有或没有 Valsalva 应变)是该领域的新成员,不需要镇静或任何侵入性仪器。
Cardiox Model 100 FDS 使用位于受试者耳舟骨窝皮肤表面的光学传感器。 接下来,将预定剂量的指示剂染料、吲哚菁绿 (ICG) 以预定速率注射到受试者的外周肘前静脉中,同时受试者执行称为 Valsalva 动作的呼吸动作。 受试者通过软管延长管或类似物(即,执行瓦尔萨尔瓦动作)将呼气吸入连接到压力传感器的咬嘴中,是所有现有 RLS 检测方法的重要步骤。 受试者的瓦尔萨尔瓦动作在心脏的右侧和左侧之间产生压力差。 这种 Valsalva 动作导致血液从心脏右侧通过 ASD 流向心脏左侧,和/或导致 PFO(如果存在)打开,也允许血液直接从右侧流向心脏心脏的左侧不通过肺部(肺血管系统)供氧。
耳垫,包括它们的荧光传感器阵列 (FSA),用于测量血流中 ICG 染料的相对浓度(即荧光信号水平)随时间的变化。 如果在与指示剂的主要团块相关的浓度上升和下降之前的时间点,ICG 染料浓度水平出现过早的拐点或峰值,则心脏中存在 RLS。 此过早的 ICG 染料稀释曲线(称为“RLS 指示剂稀释曲线”)的振幅用于随后通过按比例比较此 RLS 指示剂稀释曲线的振幅来量化右向左分流的幅度与注射的 ICG 染料的那部分相关的主要指示剂稀释曲线的振幅,该部分遵循正常路径从心脏右侧,通过肺,进入心脏左侧(称为“正常指示剂稀释曲线” ”)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New york、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 目前计划(在 FDS 后五天内)使用搅拌盐水造影剂(气泡研究)进行 TEE 研究,或在过去 12 个月内进行过 TEE 手术和搅拌盐水造影剂研究(气泡研究);
- 如果受试者接受了分流关闭程序,则必须在关闭后 12 个月以上进行与协议相关的 TEE。
- 能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书;
- 受试者能够使用 Cardiox FDS 设备成功完成 Valsalva 动作(获得 3 星评分)。
排除标准:
- 已知对 ICG 或碘化物造影剂或碘化物过敏或敏感的受试者,包括碘含量高的药物;
- 孕妇或哺乳母亲;
- 计划在完成本研究后一周内进行放射性碘摄取研究(例如,甲状腺研究)的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:球座
在来自选定研究地点的 TEE、FDS 和 TCD 的患者比较中
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存在或不存在分流
大体时间:五天
|
使用经食管超声心动图 (TEE) 作为参考标准建立 Cardiox FDS 的灵敏度和特异性
|
五天
|
不良事件
大体时间:五天
|
建立 Cardiox FDS 设备的安全性
|
五天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存在或不存在分流
大体时间:三天
|
确定 Cardiox FDS 程序与选定研究地点的经颅多普勒 (TCD) 的正百分比一致性和负百分比一致性。
|
三天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Michael W Jopling, MD、Cardiox Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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