1 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルト 15 の薬力学的特性および薬物動態学的特性を調査する試験
2015年3月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルト 15 の薬力学 (調査対象の薬剤の身体への影響) および薬物動態 (体内での試験薬剤の曝露) 特性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- BMI 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます）
- 入院期間中に喫煙、ニコチン代替製品または経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（適切な避妊法には、滅菌、子宮内ホルモン剤、経口避妊薬、スペルミジド含有コンドーム、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegAsp
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各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.5 U/kg 体重 (BW) になります。
他の名前：
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実験的：IDeg
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各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.425 U/kg 体重 (BW) になります。
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実験的：IDeg + IAsp
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各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.425 U/kg 体重 (BW) になります。
各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.075 U/kg 体重 (BW) になります。
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アクティブコンパレータ：IAsp
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各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.075 U/kg 体重 (BW) になります。
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実験的：IDegAsp 15
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各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
用量レベルは、0.5 U/kg 体重 (BW) になります。
各被験者はランダムに 5 回の単回投与に割り当てられます。
15〜25日の間隔をあけて5回の投与に分けて皮下(皮下、皮下)に投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース注入速度曲線の下の面積
時間枠：単回投与後 0 ～ 6 時間 (IDegAsp 15、IDeg および IDegAsp)
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単回投与後 0 ～ 6 時間 (IDegAsp 15、IDeg および IDegAsp)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 IDeg 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0時間から120時間まで
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単回投与後0時間から120時間まで
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血清 IAsp 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0時間から12時間まで
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単回投与後0時間から12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1050-4008
- 2012-004215-31 (EudraCT番号)
- U1111-1134-6222 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。