Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec/insulin aspart 15 hos personer med type 1-diabetes

4. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke de farmakodynamiske (effekten av det undersøkte medikamentet på kroppen) og de farmakokinetiske (eksponering av utprøvde legemiddel i kroppen) egenskapene til insulin degludec/insulin aspart 15 hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking, bruk av nikotinerstatningsprodukter eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, kondom med spermizid, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp
Legemiddel: placebo
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt.
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,5 U/kg Kroppsvekt (BW).
Andre navn:
  • IDegAsp
Eksperimentell: IDeg
Legemiddel: insulin degludec
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,425 U/kg Kroppsvekt (BW).
Eksperimentell: IDeg + IAsp
Legemiddel: insulin degludec
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,425 U/kg Kroppsvekt (BW).
Legemiddel: insulin aspart
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,075 U/kg Kroppsvekt (BW).
Aktiv komparator: IAsp
Legemiddel: insulin aspart
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,075 U/kg Kroppsvekt (BW).
Eksperimentell: IDegAsp 15
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 15
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt. Dosenivået vil være 0,5 U/kg Kroppsvekt (BW).
Legemiddel: placebo
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt fem enkeltdoser. Administrert subkutant (s.c. under huden) ved fem doseringsbesøk med 15-25 dager adskilt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra 0 til 6 timer etter enkeltdose (IDegAsp 15, IDeg og IDegAsp)
Fra 0 til 6 timer etter enkeltdose (IDegAsp 15, IDeg og IDegAsp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum IDeg konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Område under serum IAsp konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 12 timer etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1134-6222 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere