Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакодинамических и фармакокинетических свойств инсулина деглудек/инсулин аспарт 15 у субъектов с диабетом 1 типа

4 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение фармакодинамических (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакокинетических (воздействие исследуемого препарата на организм) свойств инсулина деглудек/инсулин аспарт 15 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Не может или не хочет воздерживаться от курения, использования продуктов, заменяющих никотин, или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода.
  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, презервативы со спермизидом, половое воздержание или вазэктомию партнера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegAsp
Лекарство: плацебо
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями.
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,5 ЕД/кг массы тела (МТ).
Другие имена:
  • IDegAsp
Экспериментальный: IDeg
Лекарство: инсулин деглудек
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,425 ЕД/кг массы тела (МТ).
Экспериментальный: IDeg + IAsp
Лекарство: инсулин деглудек
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,425 ЕД/кг массы тела (МТ).
Лекарство: инсулин аспарт
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,075 ЕД/кг массы тела (МТ).
Активный компаратор: IAsp
Лекарство: инсулин аспарт
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,075 ЕД/кг массы тела (МТ).
Экспериментальный: IDegAsp 15
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт 15
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями. Уровень дозы будет составлять 0,5 ЕД/кг массы тела (МТ).
Лекарство: плацебо
Каждому субъекту будет случайным образом назначено пять разовых доз. Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пять визитов дозирования, разделенных 15-25 днями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 6 часов после однократной дозы (IDegAsp 15, IDeg и IDegAsp)
От 0 до 6 часов после однократной дозы (IDegAsp 15, IDeg и IDegAsp)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации IDeg в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после однократного приема
От 0 до 120 часов после однократного приема
Площадь под кривой зависимости концентрации иасп в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема
От 0 до 12 часов после однократного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Номер EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/инсулин аспарт 15

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться