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Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dell'insulina Degludec/Insulina Aspart 15 in soggetti con diabete di tipo 1

4 marzo 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare le proprietà farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) e farmacocinetiche (esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo) dell'insulina degludec/insulina aspart 15 in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Incapacità o volontà di astenersi dal fumare, uso di prodotti sostitutivi della nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
  • Donne in età fertile in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, preservativo con spermizide, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp
Droga: placebo
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni.
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,5 U/kg di peso corporeo (PC).
Altri nomi:
  • IDegAsp
Sperimentale: IDeg
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,425 U/kg di peso corporeo (PC).
Sperimentale: IDeg + IAsp
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,425 U/kg di peso corporeo (PC).
Droga: insulina aspart
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,075 U/kg di peso corporeo (PC).
Comparatore attivo: IAsp
Droga: insulina aspart
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,075 U/kg di peso corporeo (PC).
Sperimentale: IDegAsp 15
Droga: insulina degludec/insulina aspart 15
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni. Il livello di dose sarà di 0,5 U/kg di peso corporeo (PC).
Droga: placebo
Ogni soggetto soggetto verrà assegnato in modo casuale a cinque singole dosi. Somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in cinque visite di dosaggio separate da 15-25 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo la singola dose (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)
Da 0 a 6 ore dopo la singola dose (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'IDeg sierico
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di IAsp nel siero
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la singola dose
Da 0 a 12 ore dopo la singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart 15

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