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Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'insuline Degludec/Insuline Aspart 15 chez des sujets atteints de diabète de type 1

4 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier les propriétés pharmacodynamiques (effet du médicament étudié sur l'organisme) et pharmacocinétiques (exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) de l'insuline dégludec/insuline asparte 15 chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer, d'utiliser des substituts nicotiniques ou des timbres transdermiques de nicotine pendant la période d'hospitalisation
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux, le préservatif avec spermizide, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp
Médicament: placebo
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours.
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,5 U/kg de poids corporel (PC).
Autres noms:
  • IDegAsp
Expérimental: IDég
Médicament: insuline dégludec
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,425 U/kg de poids corporel (PC).
Expérimental: IDeg + IAsp
Médicament: insuline dégludec
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,425 U/kg de poids corporel (PC).
Médicament: insuline asparte
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,075 U/kg de poids corporel (PC).
Comparateur actif: IAsp
Médicament: insuline asparte
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,075 U/kg de poids corporel (PC).
Expérimental: IDegAsp 15
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 15
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours. Le niveau de dose sera de 0,5 U/kg de poids corporel (PC).
Médicament: placebo
Chaque sujet se verra attribuer au hasard cinq doses uniques. Administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) lors de cinq visites de dosage espacées de 15 à 25 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
Délai: De 0 à 6 heures après une dose unique (IDegAsp 15, IDeg et IDegAsp)
De 0 à 6 heures après une dose unique (IDegAsp 15, IDeg et IDegAsp)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps IDeg sérique
Délai: De 0 à 120 heures après une dose unique
De 0 à 120 heures après une dose unique
Aire sous la courbe concentration sérique d'IAsp-temps
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique
De 0 à 12 heures après une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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