Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludec/inzulin aspart 15 u pacientů s diabetem 1.

4. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat farmakodynamické (účinek zkoumaného léku na tělo) a farmakokinetické (expozice zkoušeného léku v těle) vlastnosti inzulínu degludek/insulin aspart 15 u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření, používání nikotinových náhražek nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, kondom se spermizidem, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp
Lék: placebo
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny.
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,5 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Ostatní jména:
  • IDegAsp
Experimentální: IDeg
Lék: inzulín degludek
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,425 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Experimentální: IDeg + IAsp
Lék: inzulín degludek
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,425 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Lék: inzulín aspart
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,075 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Aktivní komparátor: IAsp
Lék: inzulín aspart
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,075 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Experimentální: IDegAsp 15
Lék: inzulín degludek/insulin aspart 15
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny. Úroveň dávky bude 0,5 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Lék: placebo
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do pěti jednotlivých dávek. Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) při pěti dávkovacích návštěvách oddělených 15-25 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Od 0 do 6 hodin po jedné dávce (IDegAsp 15, IDeg a IDegAsp)
Od 0 do 6 hodin po jedné dávce (IDegAsp 15, IDeg a IDegAsp)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace IDeg v séru v závislosti na čase
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Plocha pod křivkou koncentrace IAsp v séru-čas
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit