Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludec/insulin aspart 15 hos patienter med typ 1-diabetes

4 mars 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med prövningen är att undersöka de farmakodynamiska (det undersökta läkemedlets effekt på kroppen) och de farmakokinetiska (exponeringen av prövningsläkemedlet i kroppen) egenskaper hos insulin degludec/insulin aspart 15 hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning, användning av nikotinersättningsprodukter eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina anordningar, orala preventivmedel, kondom med spermizid, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp
Läkemedel: placebo
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar.
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,5 U/kg Kroppsvikt (BW).
Andra namn:
  • IDegAsp
Experimentell: IDeg
Läkemedel: insulin degludec
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,425 U/kg Kroppsvikt (BW).
Experimentell: IDeg + IAsp
Läkemedel: insulin degludec
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,425 U/kg Kroppsvikt (BW).
Läkemedel: insulin aspart
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,075 U/kg Kroppsvikt (BW).
Aktiv komparator: IAsp
Läkemedel: insulin aspart
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,075 U/kg Kroppsvikt (BW).
Experimentell: IDegAsp 15
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 15
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar. Dosnivån kommer att vara 0,5 U/kg Kroppsvikt (BW).
Läkemedel: placebo
Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt fem enkeldoser. Administreras subkutant (s.c. under huden) vid fem doseringsbesök separerade med 15-25 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
Tidsram: Från 0 till 6 timmar efter engångsdos (IDegAsp 15, IDeg och IDegAsp)
Från 0 till 6 timmar efter engångsdos (IDegAsp 15, IDeg och IDegAsp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serum IDeg koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Area under serum IAsp koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter engångsdos
Från 0 till 12 timmar efter engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1134-6222 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera