Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degludec inzulin/Aspart inzulin 15 farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. március 4. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja a degludec inzulin/aszpart inzulin 15 farmakodinámiás (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása) és farmakokinetikai (a vizsgált gyógyszer szervezetben való expozíciója) tulajdonságainak vizsgálata 1-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
  • Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, a nikotint helyettesítő termékek vagy transzdermális nikotintapaszok használatától a fekvőbeteg időszak alatt
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik a sterilizálás, a hormonális intrauterin eszközök, az orális fogamzásgátlók, az óvszer spermiziddel, a szexuális absztinencia vagy az vazectomiás partner)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDegAsp
Drog: placebo
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel.
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. Az adagolási szint 0,5 E/testtömeg-kg (BW).
Más nevek:
  • IDegAsp
Kísérleti: IDeg
Drog: degludec inzulin
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. A dózisszint 0,425 E/testtömeg-kg (BW) lesz.
Kísérleti: IDeg + IAsp
Drog: degludec inzulin
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. A dózisszint 0,425 E/testtömeg-kg (BW) lesz.
Drog: aszpart inzulin
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. A dózisszint 0,075 E/testtömeg-kg (BW).
Aktív összehasonlító: IAsp
Drog: aszpart inzulin
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. A dózisszint 0,075 E/testtömeg-kg (BW).
Kísérleti: IDegAsp 15
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin 15
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel. Az adagolási szint 0,5 E/testtömeg-kg (BW).
Drog: placebo
Minden alany véletlenszerűen öt egyszeri adagra kerül. Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, 5 alkalommal, 15-25 nap különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület
Időkeret: 0-6 órával az egyszeri adag beadása után (IDegAsp 15, IDeg és IDegAsp)
0-6 órával az egyszeri adag beadása után (IDegAsp 15, IDeg és IDegAsp)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum IDeg koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-120 órával az egyszeri adag bevétele után
0-120 órával az egyszeri adag bevétele után
A szérum IAsp koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri adag bevétele után
0-12 órával az egyszeri adag bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT szám)
  • U1111-1134-6222 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel