Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne insuliny Degludec/insuliny Aspart 15 u pacjentów z cukrzycą typu 1

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie właściwości farmakodynamicznych (wpływ badanego leku na organizm) i farmakokinetycznych (ekspozycja badanego leku w organizmie) insuliny degludec/insuliny aspart 15 u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia, stosowania produktów zastępujących nikotynę lub przezskórnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywę ze spermizydem, wstrzemięźliwość seksualną lub partner po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp
Lek: placebo
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni.
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,5 j./kg masy ciała (m.c.).
Inne nazwy:
  • IDegAsp
Eksperymentalny: IDeg
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,425 j./kg masy ciała (m.c.).
Eksperymentalny: IDeg + IAsp
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,425 j./kg masy ciała (m.c.).
Lek: insulina aspart
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,075 j./kg masy ciała (m.c.).
Aktywny komparator: IAsp
Lek: insulina aspart
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,075 j./kg masy ciała (m.c.).
Eksperymentalny: IDegAsp 15
Lek: insulina degludec/insulina aspart 15
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni. Poziom dawki będzie wynosił 0,5 j./kg masy ciała (m.c.).
Lek: placebo
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu pojedynczych dawek. Podawany podskórnie (podskórnie) podczas pięciu wizyt w odstępie 15-25 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 6 godzin po pojedynczej dawce (IDegAsp 15, IDeg i IDegAsp)
Od 0 do 6 godzin po pojedynczej dawce (IDegAsp 15, IDeg i IDegAsp)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia IDeg w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia IAsp w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart 15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj