Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec/insuline aspart 15 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

4 maart 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) en de farmacokinetische (blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam) eigenschappen van insuline degludec/insuline aspart 15 bij personen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken, het gebruik van nicotinevervangende producten of transdermale nicotinepleisters tijdens de opnameperiode
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, condoom met spermizide, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp
Geneesmiddel: placebo
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen.
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau is 0,5 E/kg lichaamsgewicht (LG).
Andere namen:
  • IDegAsp
Experimenteel: IDeg
Geneesmiddel: insuline degludec
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau zal 0,425 E/kg lichaamsgewicht (LG) zijn.
Experimenteel: IDeg + IAsp
Geneesmiddel: insuline degludec
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau zal 0,425 E/kg lichaamsgewicht (LG) zijn.
Geneesmiddel: insuline aspart
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau zal 0,075 E/kg lichaamsgewicht (LG) zijn.
Actieve vergelijker: IAsp
Geneesmiddel: insuline aspart
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau zal 0,075 E/kg lichaamsgewicht (LG) zijn.
Experimenteel: IDeg Asp 15
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart 15
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen. Het dosisniveau is 0,5 E/kg lichaamsgewicht (LG).
Geneesmiddel: placebo
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan vijf enkelvoudige doses. Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens vijf doseringsbezoeken met een tussenpoos van 15-25 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 uur na een enkele dosis (IDegAsp 15, IDeg en IDegAsp)
Van 0 tot 6 uur na een enkele dosis (IDegAsp 15, IDeg en IDegAsp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serum IDeg-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
Gebied onder de serum IAsp-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1134-6222 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren