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Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la insulina degludec/insulina aspart 15 en sujetos con diabetes tipo 1

4 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar las propiedades farmacodinámicas (el efecto del fármaco investigado en el organismo) y farmacocinéticas (exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de la insulina degludec/insulina aspart 15 en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar, usar productos sustitutos de la nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no usa métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos orales, condón con espermizida, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp
Droga: placebo
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días.
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,5 U/kg de peso corporal (BW).
Otros nombres:
  • IDegAsp
Experimental: IDeg
Droga: insulina degludec
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,425 U/kg de peso corporal (BW).
Experimental: IDeg + IAsp
Droga: insulina degludec
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,425 U/kg de peso corporal (BW).
Droga: insulina aspart
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,075 U/kg de peso corporal (BW).
Comparador activo: IAsp
Droga: insulina aspart
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,075 U/kg de peso corporal (BW).
Experimental: IDegAsp 15
Droga: insulina degludec/insulina aspart 15
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días. El nivel de dosis será de 0,5 U/kg de peso corporal (BW).
Droga: placebo
Cada sujeto sujeto se asignará aleatoriamente a cinco dosis únicas. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco visitas de dosificación separadas por 15 a 25 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 6 horas después de la dosis única (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)
De 0 a 6 horas después de la dosis única (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de IDeg en suero
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosis única
De 0 a 120 horas después de la dosis única
Área bajo la curva de concentración-tiempo de IAsp sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la dosis única
De 0 a 12 horas después de la dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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