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Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da insulina degludeca/insulina aspártico 15 em indivíduos com diabetes tipo 1

4 de março de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar as propriedades farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no corpo) e farmacocinética (exposição do medicamento em estudo no corpo) da insulina degludec/insulina aspártico 15 em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar, usar produtos substitutos da nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, preservativo com espermizida, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDegAsp
Medicamento: placebo
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias.
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,5 U/kg de Peso Corporal (BW).
Outros nomes:
  • IDegAsp
Experimental: IDeg
Medicamento: insulina degludeca
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,425 U/kg de Peso Corporal (BW).
Experimental: IDeg + IAsp
Medicamento: insulina degludeca
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,425 U/kg de Peso Corporal (BW).
Medicamento: insulina aparte
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,075 U/kg de Peso Corporal (BW).
Comparador Ativo: IAsp
Medicamento: insulina aparte
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,075 U/kg de Peso Corporal (BW).
Experimental: IDegAsp 15
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico 15
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias. O nível de dosagem será de 0,5 U/kg de Peso Corporal (BW).
Medicamento: placebo
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para cinco doses únicas. Administrado por via subcutânea (s.c, sob a pele) em cinco visitas de dosagem separadas por 15-25 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a 6 horas após dose única (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)
De 0 a 6 horas após dose única (IDegAsp 15, IDeg e IDegAsp)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de IDeg sérica
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
De 0 a 120 horas após dose única
Área sob a curva de concentração sérica de IAsp-tempo
Prazo: De 0 a 12 horas após dose única
De 0 a 12 horas após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1134-6222 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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