제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 15의 약력학적 및 약동학적 특성을 조사하는 임상시험
2015년 3월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 15의 약력학(신체에 대한 연구 약물의 효과) 및 약동학(체내 시험 약물의 노출) 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연, 니코틴 대체 제품 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(적절한 피임 방법에는 불임, 호르몬 자궁 내 장치, 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 성 절제 또는 정관 수술 파트너가 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp
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각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.5 U/kg 체중(BW)입니다.
다른 이름들:
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실험적: IDeg
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각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.425 U/kg 체중(BW)입니다.
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실험적: IDeg + IAsp
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각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.425 U/kg 체중(BW)입니다.
각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.075 U/kg 체중(BW)입니다.
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활성 비교기: IAsp
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각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.075 U/kg 체중(BW)입니다.
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실험적: IDegAsp 15
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각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
용량 수준은 0.5 U/kg 체중(BW)입니다.
각 피험자는 무작위로 5개의 단일 용량에 할당됩니다.
15-25일 간격으로 5회 투약 방문 시 피하로(s.c, 피하) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 후 0~6시간(IDegAsp 15, IDeg 및 IDegAsp)
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단일 투여 후 0~6시간(IDegAsp 15, IDeg 및 IDegAsp)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 IDeg 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~120시간
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단회 투여 후 0~120시간
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혈청 IAsp 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~12시간
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단회 투여 후 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1050-4008
- 2012-004215-31 (EudraCT 번호)
- U1111-1134-6222 (기타 식별자: WHO)
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한