Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin/aspart-15-insuliinin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia degludek-insuliinin/aspartinsuliinin 15 farmakodynaamisia (tutkittavan lääkkeen vaikutusta elimistöön) ja farmakokineettisiä (koelääkkeen altistuminen elimistöön) ominaisuuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista, nikotiinikorvikkeiden tai depotlaastarien käytöstä potilasjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermitsidillä, seksuaalinen raittius tai vasektomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp
Lääke: plasebo
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein.
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,5 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Muut nimet:
  • IDegAsp
Kokeellinen: IDeg
Lääke: degludekin insuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,425 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Kokeellinen: IDeg + IAsp
Lääke: degludekin insuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,425 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Lääke: aspartinsuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,075 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Active Comparator: IAsp
Lääke: aspartinsuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,075 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Kokeellinen: IDegAsp 15
Lääke: degludekinsuliini/aspartinsuliini 15
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein. Annostaso on 0,5 U/kg ruumiinpainoa (BW).
Lääke: plasebo
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti viiteen yksittäiseen annokseen. Annostetaan ihonalaisesti (s.c, ihon alle) viidellä annostuskäynnillä 15-25 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0–6 tuntia kerta-annoksen jälkeen (IDegAsp 15, IDeg ja IDegAsp)
0–6 tuntia kerta-annoksen jälkeen (IDegAsp 15, IDeg ja IDegAsp)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin IDeg-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Seerumin IAsp-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1050-4008
  • 2012-004215-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1134-6222 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset degludekinsuliini/aspartinsuliini 15

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa