イロプロスト刺激後の血流量の動脈測定 (ILOFLOW)
糖尿病患者および非糖尿病患者におけるイロプロスト刺激後の血流量の術中動脈測定：転帰予測および周術期療法への影響
糖尿病患者と非糖尿病患者の術中血流量に対するイロプロストの影響、および動脈再建術を受けている末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）患者の末梢神経障害の影響を調査するために、前向き症例対照研究が実施されました（主要評価項目）。
大腿動脈再建術または大腿骨遠位部バイパス手術を受けている 100 人の患者が含まれていました。 手術前に末梢神経伝導速度を測定した。 総大腿動脈の血流量は、再建前、イロプロスト 3000 ng の動脈内適用前、および 5 分後と 10 分後に、ドップラー流量計 (Sono TT FlowLab; ) を使用して評価されました。 末梢抵抗単位 (PRU) は、平均全身動脈圧 (MAP) と流量 (VF) の関数として計算されました: PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/分)。
調査の概要
詳細な説明
プロスタノイドの治療特性は、主にその血管拡張効果によるものと思われます。 しかしながら、血栓形成の制限を伴う血小板凝集の阻害および内皮病変への白血球の接着の阻害もまた、末梢循環における血流を改善するのに役立つ.
現在、プロスタノイドのどの効果が糖尿病患者に優勢であるかは不明です。 本研究は、末梢神経障害の有無にかかわらず、II型真性糖尿病の有無にかかわらず、患者のイロプロスト効率の潜在的な違いを評価するために実施されました。
この研究は、単一施設の、制御された、無作為化されていない介入研究でした。 すべての患者は、書面による同意を提供しました。 この研究は、2012 年にウィーン市の倫理委員会 (EC nr: 11-144-0512) によって承認され、過去 2 年間毎年延長されました。 研究の実施は、人間を対象とした研究の倫理的実施に関するヘルシンキの世界医師会宣言に準拠していました。
この研究は、鼠径動脈の外科的再建および/または大腿骨遠位部バイパス手術を受けている末梢動脈閉塞性疾患の患者100名を連続して登録するように設計されました。 手術の適応には、PAOD Fontaine ステージ IIb (覚醒距離 200 メートル未満)、III (安静時の痛み)、または IV (組織喪失) が含まれていました。 外科的処置が計画され、MRIまたはCT血管造影に基づいて流入狭窄がないことが確認されました。 研究への参加の除外基準には、イロプロストの適用および計画された脊椎麻酔の禁忌が含まれていました。 患者は、II型糖尿病または非糖尿病に基づいて2つのグループに分けられました。 手術前に、神経障害の存在を判断するために、理学療法部門の訓練を受けた看護師によって神経伝導速度の測定が行われました。
手術は全身麻酔下で、皮膚を縦に切開して行いました。 5000 IU の未分画ヘパリンの全身投与後、末梢血管をクランプした。 縦動脈切開後、全例で総大腿動脈の血栓動脈切除術を実施し、必要に応じて深大腿動脈および浅大腿動脈に拡張した。 場合によっては、これに続いて大腿膝窩筋バイパス手術が行われました。 再建の終了時に収縮期血圧が 100 mmHg 以上であった場合、15 ml 生理食塩水で希釈した 3000 ng のイロプロスト (イロメジン) を総大腿動脈に注入しました。 動脈切開の前、イロプロストの動脈内適用の 5 分後および 10 分後に、Sono TT FlowLab 装置 (em-Tec GmbH、Munich) を使用して、総大腿動脈で注射部位の遠位ドップラー流量測定を実施しました。 トランスミッション ヘッドは、狭窄を生じることなく再建された血管の周囲にしっかりとフィットするように選択されました。 処置中、前腕の橈骨動脈に配置された動脈内カニューレに接続された圧力変換器を使用して、全身の動脈血圧を継続的に記録しました。 動脈再建の結果は、手術中のテーブル上での血管造影によって定期的にチェックされました。 病院から退院する前に、外科的再建は二重超音波および足首上腕指数の評価によって制御されました。
SPSS 15.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) を使用して統計分析を実行しました。 血流量のすべての測定値を血圧に補正するために、末梢抵抗単位 (PRU) を平均全身動脈圧 (MAP) と血流量 (VF) の関数として計算しました: PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/分) .
患者集団は、糖尿病の存在、および手術肢の末梢神経障害の存在によって層別化されました。 Kolmogorov-Smirnov 検定により、すべての連続変数の正規分布が確認されました。 取得したデータに記述統計量 (平均、標準偏差、範囲) を適用し、必要に応じて従属変数または独立変数の検定を連続変数の比較に使用しました。 カテゴリ変数は度数とパーセンテージで表され、グループ間の差はピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確検定で調査されました。 イロプロストの効果を調節する可能性のある患者の特性は、線形回帰分析によって調査されました。 P 値 < 0.05 は有意と見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1160
- 募集
- Department of vascular and endovascular surgery, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilhelminenhospital
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コンタクト：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- 電話番号：+34(0)1491504101
- メール：afshin.assadian@wienkav.at
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コンタクト：
- Kornelia Hirsch, Dr
- 電話番号：+34(0)1491504101
- メール：kornelia.hirsch@wienkav.at
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主任研究者：
- Afshin Assadian, Prim. PD.Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病患者と非糖尿病患者
- 末梢動脈閉塞性疾患の患者で、遠位血管の外科的治療を受ける患者
- 脊椎麻酔
- 書面による同意
除外基準:
- 妊娠
- 過去 6 か月間の心臓発作
- 過去 6 か月間の脳卒中
- 低血圧
- 肺の浮腫
- 心不全
- 心臓病
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 脳室潰瘍
- 腎疾患
- 冠動脈疾患
- 未熟さ
- 全身麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロメジン、血流量、測定、
手術は全身麻酔下で、皮膚を縦に切開して行いました。
5000 IU の未分画ヘパリンの全身投与後、末梢血管をクランプした。
縦方向の動脈切開に続いて、全例で総大腿動脈の血栓動脈切除術を実施し、必要に応じて深大腿動脈および浅大腿動脈に拡張した。
再建の最後に、15mlの生理食塩水で希釈した3000ngのイロプロスト（イロメジン）を総大腿動脈に投与した。
動脈切開の前、イロプロストの動脈内適用の前、およびその 5 分後と 10 分後に、Sono TT FlowLab 装置を使用して、総大腿動脈で注射部位の遠位ドップラー フロー測定を実施しました。
処置中、前腕の橈骨動脈に配置された動脈内カニューレに接続された圧力変換器を使用して、全身の動脈血圧を継続的に記録しました。
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15mlの塩水に溶解した3000ngのイロメジンを総大腿動脈に2分間かけて動脈内注射し、5分後と10分後に総大腿動脈の血流量を測定します。
患者は麻酔科医によって観察されます。
患者は、手術の 1 日前にイロメジンを投与され、手術後 6 日間静脈に投与されます。
(10マイクログラム/o、250mlの塩水で5ml)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流量の測定は、イロメジン投与後の糖尿病患者および非糖尿病患者の総大腿動脈で Sono TT FlowLab (em-Tec GmbH、Munich) 超音波装置を使用して行われます。
時間枠：手術後6週間
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手術再建の前に、Sono TT FlowLab (em-Tec GmbH、Munich) 超音波装置を使用した最初の測定が総大腿動脈で行われ、手術再建後に行われます。
したがって、容器の周りに正確にフィットするさまざまな測定ヘッドがあります。
次に、患者の収縮期血圧が 100mm Hg を超える場合、15ml の生理食塩水中の 3000ng の Ilomedin® をカニューレを介して総大腿動脈に 2 分間かけて投与します。
5 分後、10 分後に同じ場所で再度血流量を測定します。
それらの結果は文書化されます。
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手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afshin Assadian, Prim PD Dr、Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilhelminenhospital Vienna, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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