Arteriální měření objemu průtoku krve po stimulaci iloprostem (ILOFLOW)

Zdá se, že terapeutické vlastnosti prostanoidů jsou způsobeny především jejich vazodilatačním účinkem. Inhibice agregace krevních destiček s omezením tvorby trombu a inhibice adheze leukocytů na endoteliální léze však také napomáhá ke zlepšení průtoku krve v periferním oběhu.

V současné době není jasné, jaké účinky prostanoidů u pacientů s diabetem převažují. Tato studie byla provedena za účelem posouzení potenciálních rozdílů účinnosti iloprostu u pacientů s diabetes mellitus typu II nebo bez něj s periferní neuropatií nebo bez ní.

Studie byla jednocentrová, kontrolovaná, nerandomizovaná intervenční studie. Všichni pacienti poskytli svůj písemný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí města Vídně v roce 2012 (EC nr: 11-144-0512) a byla každoročně prodlužována na poslední dva roky. Provedení studie bylo v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace ohledně etického provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.

Studie byla navržena tak, aby zahrnula 100 po sobě jdoucích pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukci tříselných tepen a/nebo operaci femorodistálního bypassu. Indikace k operaci zahrnovala PAOD Fontaine stadium IIb (vzdálenost při bdění méně než 200 metrů), III (klidová bolest) nebo IV (ztráta tkáně). Operační výkony byly naplánovány a absence stenóz přítoku ověřena na základě MRI nebo CT angiografie. Kritéria vyloučení pro účast ve studii zahrnovala kontraindikace aplikace iloprostu a také plánovaná spinální anestezie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda jsou diabetici typu II nebo nediabetici. Před operací bylo provedeno měření rychlosti nervového vedení vyškolenou sestrou na Fyzioterapeutickém oddělení za účelem zjištění přítomnosti neuropatie.

Operace byla provedena v celkové anestezii podélným kožním řezem. Po systémovém podání 5000 IU nefrakcionovaného heparinu byly periferní cévy uzavřeny. Po longitudinální arteriotomii byla ve všech případech provedena trombendarterektomie a. femoralis communis, která v případě potřeby zasahovala do arteria femoralis a superficialis. V některých případech následovala operace femoropopliteálního bypassu. Za předpokladu, že systolický krevní tlak byl na konci rekonstrukce roven nebo vyšší než 100 mmHg, bylo do společné femorální arterie injikováno 3000 ng iloprostu (Ilomedin), zředěného v 15 ml fyziologického roztoku. Měření dopplerovského průtoku distálně od místa vpichu bylo provedeno na společné femorální arterii před arteriotomií, před intraarteriální aplikací iloprostu, 5 a 10 minut poté, pomocí přístroje Sono TT FlowLab (em-Tec GmbH, Mnichov). Přenosové hlavy byly vybrány tak, aby těsně seděly kolem rekonstruované cévy, aniž by došlo ke stenóze. Během výkonu byl průběžně dokumentován systémový arteriální krevní tlak pomocí tlakového snímače připojeného k intraarteriální kanyle umístěné v a. radialis na předloktí. Výsledek arteriální rekonstrukce byl rutinně kontrolován peroperační stolní angiografií. Chirurgická rekonstrukce byla před propuštěním z nemocnice kontrolována duplexním ultrazvukem a také zhodnocením kotníkového indexu.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 15.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Pro korekci všech měření průtokového objemu na krevní tlak byly vypočteny jednotky periferního odporu (PRU) jako funkce středního systémového arteriálního tlaku (MAP) a průtokového objemu (VF): PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min) .

Populace pacientů byla stratifikována podle přítomnosti diabetu a podle přítomnosti periferní neuropatie na operované končetině. Kolmogorov-Smirnov testování potvrdil normální rozdělení všech spojitých proměnných. Na získaná data byla aplikována deskriptivní statistika (průměr, směrodatná odchylka, rozpětí) a pro srovnání spojitých proměnných byly použity testy pro závislé nebo nezávislé proměnné, podle potřeby. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta a rozdíly mezi skupinami byly zkoumány Pearsonovým Chi-kvadrátem a Fisherovým exaktním testem. Charakteristiky pacientů potenciálně modulující účinek iloprostu byly zkoumány lineární regresní analýzou. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za významné.