La medición arterial del volumen de flujo sanguíneo después de la estimulación con iloprost (ILOFLOW)

Las propiedades terapéuticas de los prostanoides parecen deberse principalmente a su efecto vasodilatador. Sin embargo, la inhibición de la agregación plaquetaria con limitación de la formación de trombos y la inhibición de la adhesión de los leucocitos a las lesiones endoteliales también ayudan a mejorar el flujo sanguíneo en la circulación periférica.

Actualmente no está claro qué efectos de los prostanoides predominan en los pacientes diabéticos. El presente estudio se realizó para evaluar las diferencias potenciales de la eficacia de iloprost para pacientes con o sin diabetes mellitus tipo II con o sin neuropatía periférica.

El estudio fue un estudio de intervención no aleatorizado, controlado y de centro único. Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la ciudad de Viena en 2012 (EC nr: 11-144-0512) y se prorrogó anualmente durante los dos últimos años. La realización del estudio cumplió con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial con respecto a la conducta ética de la investigación con seres humanos.

El estudio fue diseñado para inscribir a 100 pacientes consecutivos con enfermedad oclusiva arterial periférica sometidos a reconstrucción quirúrgica de las arterias inguinales y/o cirugía de derivación femorodistal. La indicación de cirugía incluía PAOD Fontaine estadio IIb (distancia de vigilia inferior a 200 metros), III (dolor en reposo) o IV (pérdida de tejido). Se planificaron los procedimientos quirúrgicos y se verificó la ausencia de estenosis de flujo de entrada en base a angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada. Los criterios de exclusión para participar en el estudio comprendieron contraindicaciones para la aplicación de iloprost, así como una anestesia espinal planificada. Los pacientes se dividieron en dos grupos en función de ser diabéticos tipo II o no diabéticos. Antes de la cirugía, una enfermera capacitada del Departamento de Fisioterapia realizó la medición de la velocidad de conducción nerviosa para determinar la presencia de neuropatía.

La cirugía se realizó bajo anestesia general a través de una incisión longitudinal en la piel. Después de la administración sistémica de 5000 UI de heparina no fraccionada, se pinzaron los vasos periféricos. Tras la arteriotomía longitudinal, en todos los casos se realizó trombendarterectomía de la arteria femoral común, extendiéndose a la arteria femoral profunda y a la arteria femoral superficial cuando fue necesario. En algunos casos, esto fue seguido por una cirugía de derivación femoropoplítea. Siempre que la presión arterial sistólica fuera igual o superior a 100 mmHg al final de la reconstrucción, se inyectaron 3000 ng de iloprost (Ilomedin), diluidos en 15 ml de solución salina, en la arteria femoral común. La medición del flujo doppler distal al sitio de inyección se realizó en la arteria femoral común antes de la arteriotomía, antes de la aplicación intraarterial de iloprost, 5 y 10 minutos después, usando el instrumento Sono TT FlowLab (em-Tec GmbH, Munich). Los cabezales de transmisión se seleccionaron para ajustarse firmemente alrededor del vaso reconstruido sin producir estenosis. Durante el procedimiento se documentó continuamente la presión arterial sistémica mediante un transductor de presión conectado a una cánula intraarterial colocada en la arteria radial del antebrazo. El resultado de la reconstrucción arterial se comprobó de forma rutinaria mediante angiografía intraoperatoria en la mesa. Antes del alta hospitalaria se controló la reconstrucción quirúrgica mediante ecografía dúplex así como una valoración del índice tobillo-brazo.

El análisis estadístico se realizó con SPSS 15.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill). Para corregir todas las mediciones de volumen de flujo para la presión arterial, se calcularon las unidades de resistencia periférica (PRU) en función de la presión arterial sistémica media (MAP) y el volumen de flujo (VF): PRU = MAP (mmHg) / VF (ml/min) .

La población de pacientes se estratificó por la presencia de diabetes y por la presencia de neuropatía periférica en el miembro operado. La prueba de Kolmogorov-Smirnov confirmó la distribución normal de todas las variables continuas. Se aplicaron estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, rango) a los datos adquiridos, y se usaron pruebas para variables dependientes o independientes para la comparación de variables continuas, según correspondiera. Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes, y las diferencias entre los grupos se investigaron mediante las pruebas de Chi-cuadrado de Pearson y exacta de Fisher. Las características de los pacientes que modulan potencialmente el efecto de iloprost se investigaron mediante análisis de regresión lineal. Los valores de p < 0,05 se consideraron significativos.